Kontrollierter Arterienschutz zur endgültigen Entfernung von Emboliematerial (CAPTURE-1)

Einschlusskriterien:

Klinische und angiographische Einschlusskriterien

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 21 und 90 Jahre alt
2. Erfüllt die von der FDA genehmigten Indikationen für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) an einer natürlichen Aortenklappe unter Verwendung einer handelsüblichen Abbott- oder Medtronic-Transkatheter-Herzklappe
3. Bereit und in der Lage, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche HIPAA-Genehmigung abzugeben
4. Bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren und Bewertungen einzuhalten

5. Die Anatomie des Probanden ist mit der korrekten Gerätebereitstellung und -positionierung kompatibel mit:

   • Möglichkeit des Zugangs mit einer femoralen Zugangsschleuse des Äquivalents 21 French
   • Länge der aufsteigenden Aorta ≥8 cm
   • Der Durchmesser der aufsteigenden Aorta/des Aortenbogens beträgt ≥25 oder ≤40 mm
   • Die aufsteigende Aorta oder der Aortenbogen weisen eine atheromatöse Erkrankung ≤ Grad 1 und eine begrenzte Wandverkalkung auf

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert ein dringendes oder dringendes TAVR-Verfahren
2. Kontraindiziert für MRT
3. Zuvor implantierte Aorten- oder Mitralklappen-Bioprothese
4. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
5. Hyperkoagulierbarer Zustand, der durch zusätzliches periprozedurales Heparin nicht korrigiert werden kann
6. Es ist geplant, sich während des TAVR-Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen vor dem TAVR-Eingriff einem anderen herzchirurgischen oder interventionellen Eingriff (z. B. gleichzeitiger Koronarrevaskularisation) zu unterziehen. HINWEIS: Eine diagnostische Herzkatheterisierung ist bis zur Erstellung einer Ausgangs-MRT zulässig. Sobald eine MRT-Grunduntersuchung durchgeführt wurde, darf kein zusätzlicher intraaortaler oder intrakardialer Eingriff erfolgen.
7. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Indexeingriff
8. Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
9. Dokumentierter Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder ein früherer Schlaganfall mit einer dauerhaften schweren Behinderung oder einem Defizit (NIHSS >1 zu Studienbeginn)
10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤30 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
11. Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, allergischen Reaktionen oder Kontraindikationen gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich Heparin, Aspirin, Clopidogrel, oder einer Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Anästhetika, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
12. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan
13. Aktive Endokarditis oder anhaltende systemische Infektion, definiert als Fieber (>38 °C) und/oder weiße Blutkörperchen (WBC) >15.000 IE
14. Unterzieht sich einer therapeutischen Thrombolyse
15. Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer Koagulopathie
16. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen; Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Indexstudie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
17. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil
18. Jeder andere klinische Grund, der von den Prüfärzten der Studie erachtet wird und aufgrund dessen der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre
19. Gefährdete Personengruppen (z. B. inhaftierte oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)