Ellenőrzött artériás védelem az embóliát okozó anyag végső eltávolításához (CAPTURE-1)
2025. április 10. frissítette: EmStop Inc
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az eszköz megvalósíthatóságát, biztonságát és megvizsgálja az EmStop Embolic Protection System teljesítményét, ha azt 15 alanynál használják, 2 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyágú megvalósíthatósági tanulmány.
Az alanyokat a jelenleg forgalomba hozott TAVR készülékkel és az EmStop Embolic Protection System rendszerrel kezelik, majd a beavatkozást követő 30 napig követik őket.
Ez egy csak kezelésre vonatkozó megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja az EmStop rendszerrel elért eredmények, különösen a biztonsági eredmények rögzítése és jellemzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai és angiográfiás befogadási kritériumok
- 21 és 90 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában
- Megfelel az FDA által jóváhagyott transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) eljárásnak natív aortabillentyűn, kereskedelmi forgalomban kapható Abbott vagy Medtronic transzkatéteres szívbillentyűvel
- A tanulmányi eljárások megkezdése előtt hajlandó és képes írásos beleegyezést és írásos HIPAA engedélyt adni
- Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak és értékeléseknek
Az alany anatómiája kompatibilis az eszköz helyes telepítésével és elhelyezésével:
- Lehetőség a hozzáférés elérésére 21 francia egyenértékű femorális hozzáférési tokkal
- A felszálló aorta hossza ≥8 cm
- A felszálló aorta/aortaív átmérője ≥25 vagy ≤40 mm
- A felszálló aorta vagy az aortaív ≤ 1. fokozatú atheromás betegség és korlátozott falmeszesedés
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vagy sürgős TAVR-eljárást igényel
- MRI ellenjavallt
- Korábban beültetett aorta vagy mitrális billentyű bioprotézis
- Májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
- Hiperkoagulálható állapot, amelyet további periprocedurális heparinnal nem lehet korrigálni
- A TAVR-eljárás alatt vagy a TAVR-eljárást megelőző 30 napon belül bármilyen más szívsebészeti vagy intervenciós beavatkozást (pl. egyidejű koszorúér-revaszkularizációt) terveznek. MEGJEGYZÉS: A diagnosztikai szívkatéterezés a kiindulási MRI megérkezéséig megengedett. A kiindulási MRI felvétele után további intraaorta vagy intrakardiális beavatkozás nem fordulhat elő.
- Akut szívinfarktus a tervezett indexes beavatkozást követő 30 napon belül
- Veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc
- Dokumentált anamnézisben szereplő stroke vagy TIA a megelőző 6 hónapon belül, vagy bármely korábbi, tartós súlyos fogyatékossággal vagy hiányossággal járó stroke (NIHSS >1 a kiinduláskor)
- A bal kamra ejekciós frakciója ≤30% az eljárást megelőző 3 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő intolerancia, allergiás reakció vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre, beleértve a heparint, aszpirint, klopidogrél, vagy kontrasztanyagra vagy érzéstelenítésre való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni
- Ismert allergia vagy érzékenység a nikkel-titánra
- Aktív endocarditis vagy folyamatban lévő szisztémás fertőzés, amelyet láznak (>38°C) és/vagy fehérvérsejtnek (WBC) 15 000 NE felett határoznak meg
- Terápiás trombolízis alatt
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében
- Ismert vagy gyaníthatóan terhes, vagy szoptat; a fogamzóképes korú női alanyoknak az indexvizsgálati eljárást megelőző 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
- Jelenleg egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt
- Bármilyen más olyan klinikai ok, amelyet a vizsgálatot végzők úgy ítéltek meg, hogy a beteg nem lenne megfelelő jelölt a vizsgálatra
- Sebezhető alanypopulációk (pl. bebörtönzött vagy kognitív problémákkal küzdő felnőttek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EmStop Embóliavédelmi Rendszer
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) eljárások az EmStop Embolic Protection System (EmStop System) rendszerrel.
|
Az EmStop Embolic Protection System (EmStop System) egy katéter alapú szűrőrendszer, amely felfogja és eltávolítja a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) eljárások során elmozdult törmeléket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az EMSTOP rendszer sikeres beillesztése, telepítése, pozicionálása és eltávolításaként definiálva eszköz interferencia hiányában
|
Az eljárás alatt
|
|
A legfontosabb szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása 30 napon
Időkeret: 30 napos nyomon követés
|
A VARC-2 által definiált komponensek összetettje (minden okból származó halálozás, minden stroke (fogyatékosság és nem letétbe helyezés), akut vesekárosodás 2. vagy 3. szakasz (beleértve a vese-helyettesítő terápiát) 72 órán belül)
|
30 napos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti ischaemiás roham (TIA) előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az elfogott embolikus törmelék átlagos száma
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az eszközszűrőket egy független patológiás maglaboratóriumba szállították, ahol a törmeléket megszámolták és megvizsgálták
|
Az eljárás alatt
|
|
A rögzített részecskék átlagos száma ≥140 μm átmérőjű
Időkeret: Eljárási
|
Egy független patológia alaplaboratóriumával értékelve
|
Eljárási
|
|
Összes akut infarktus terhei
Időkeret: 14 napos előzetes eljárás 18-36 óráig az eljárás után
|
Diffúzióval súlyozott képalkotással (DWI) mérve, amelyet DW-MRI-nek is neveznek.
A DW-MRI kiindulási alapját összegyűjtötték és értékelték az eljárás utáni DW-MRI-hez képest.
|
14 napos előzetes eljárás 18-36 óráig az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emily Vollbrecht, Bright Research Partners
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS-CL-5000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .