Контролируемая артериальная защита для окончательного удаления эмболического материала (CAPTURE-1)

Критерии включения:

Клинические и ангиографические критерии включения

1. Возраст от 21 до 90 лет на момент согласия
2. Соответствует одобренным FDA показаниям для процедуры транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) на нативном аортальном клапане с использованием имеющегося в продаже транскатетерного сердечного клапана Abbott или Medtronic.
3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и письменное разрешение HIPAA до начала процедур исследования.
4. Желание и возможность соблюдать предусмотренные протоколом процедуры и оценки

5. Анатомия субъекта совместима с правильным размещением и позиционированием устройства с помощью:

   • Возможность достижения доступа с помощью 21 французского эквивалента бедренного интродьюсера.
   • Длина восходящей аорты ≥8 см
   • Диаметр восходящей аорты/дуги аорты ≥25 или ≤40 мм.
   • Восходящая аорта или дуга аорты имеют атероматозное заболевание ≤ 1 степени и ограниченную кальцификацию стенки.

Критерий исключения:

1. Требуется срочная или экстренная процедура TAVR.
2. МРТ противопоказано.
3. Ранее имплантированный биопротез аортального или митрального клапана
4. Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
5. Гиперкоагуляционное состояние, которое невозможно скорректировать дополнительным перипроцедурным введением гепарина.
6. Планируется пройти любую другую кардиохирургическую или интервенционную процедуру (например, одновременную коронарную реваскуляризацию) во время процедуры TAVR или в течение 30 дней до процедуры TAVR. ПРИМЕЧАНИЕ. Диагностическая катетеризация сердца разрешена до тех пор, пока не будет получена базовая МРТ. После получения исходного МРТ никаких дополнительных внутриаортальных или внутрисердечных процедур проводить нельзя.
7. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней после запланированной индексной процедуры
8. Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
9. Документированный анамнез инсульта или ТИА в течение предшествующих 6 месяцев или любой предшествующий инсульт с постоянной серьезной инвалидностью или дефицитом (NIHSS >1 на исходном уровне)
10. Фракция выброса левого желудочка ≤30% в течение 3 месяцев до процедуры.
11. Непереносимость, аллергические реакции или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, включая гепарин, аспирин, клопидогрель, или чувствительность к контрастным веществам или анестезии, которые нельзя адекватно предварительно лечить.
12. Известная аллергия или чувствительность к никель-титану.
13. Активный эндокардит или продолжающаяся системная инфекция, определяемая как лихорадка (>38°C) и/или уровень лейкоцитов (лейкоцитов) >15 000 МЕ.
14. Проведение терапевтического тромболизиса
15. Кровоточащий диатез или коагулопатия в анамнезе
16. Известно или предполагается, что она беременна или кормит грудью; женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до процедуры исследования индекса.
17. В настоящее время участвует в клиническом исследовании другого препарата или устройства.
18. Любая другая клиническая причина, по мнению исследователей, по которой пациент не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании.
19. Уязвимые группы населения (например, заключенные или взрослые с когнитивными нарушениями)