Kontrolovaná arteriální ochrana pro konečné odstranění embolického materiálu (CAPTURE-1)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického a angiografického zařazení

1. Mezi 21 a 90 lety věku v době udělení souhlasu
2. Splňuje indikace schválené FDA pro proceduru transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) na nativní aortální chlopni pomocí komerčně dostupné transkatétrové srdeční chlopně Abbott nebo Medtronic
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a písemnou autorizaci HIPAA před zahájením studijních postupů
4. Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené postupy a hodnocení

5. Anatomie subjektu je kompatibilní se správným nasazením a umístěním zařízení s:

   • Schopnost dosáhnout přístupu s 21 ekvivalentním femorálním přístupovým pouzdrem ve Francii
   • Délka ascendentní aorty ≥8 cm
   • Průměr vzestupné aorty/aortálního oblouku je ≥25 nebo ≤40 mm
   • Ascendentní aorta nebo aortální oblouk vykazuje ateromatózní onemocnění ≤ 1. stupně a omezenou kalcifikaci stěny

Kritéria vyloučení:

1. Vyžaduje naléhavý nebo naléhavý postup TAVR
2. Kontraindikováno k MRI
3. Dříve implantovaná bioprotéza aortální nebo mitrální chlopně
4. Jaterní selhání (Child-Pugh třída C)
5. Hyperkoagulační stav, který nelze korigovat dalším periprocedurálním heparinem
6. Plánováno podstoupit jakýkoli jiný kardiochirurgický nebo intervenční zákrok (např. souběžná koronární revaskularizace) během procedury TAVR nebo do 30 dnů před procedurou TAVR. POZNÁMKA: Diagnostická srdeční katetrizace je povolena až do získání výchozí hodnoty MRI. Jakmile je získána základní hodnota MRI, nesmí dojít k žádné další intraaortální nebo intrakardiální operaci.
7. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů od plánovaného indexového výkonu
8. Renální selhání, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
9. Zdokumentovaná anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli předchozí cévní mozkové příhody s trvalým závažným postižením nebo deficitem (NIHSS >1 na začátku)
10. Ejekční frakce levé komory ≤ 30 % během 3 měsíců před výkonem
11. Anamnéza nesnášenlivosti, alergické reakce nebo kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků, včetně heparinu, aspirinu, klopidogrelu, nebo citlivosti na kontrastní látky nebo anestezii, kterou nelze adekvátně předléčit
12. Známá alergie nebo citlivost na nikl-titan
13. Aktivní endokarditida nebo probíhající systémová infekce, definovaná jako horečka (>38 °C) a/nebo počet bílých krvinek (WBC) >15 000 IU
14. Prochází terapeutickou trombolýzou
15. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
16. Je známo nebo existuje podezření na těhotenství nebo kojení; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před procedurou indexové studie.
17. V současné době se účastníte klinické studie jiného léku nebo zařízení
18. Jakýkoli jiný klinický důvod, který vyšetřovatelé studie usoudili, že by pacient nebyl vhodným kandidátem pro studii
19. Populace zranitelných subjektů (např. uvěznění nebo kognitivně postižení dospělí)