Dokładność termometrów bębenkowych
Dokładność i precyzja diagnostyczna termometrów bębenkowych najnowszej generacji w populacji dorosłych i dzieci: wieloośrodkowe badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar temperatury będzie wykonywany u każdego pacjenta zapisanego jednorazowo przez opiekuna tego pacjenta. Ponieważ pomiary nie zależą od strony, z której są wykonane, zostanie wybrana strona najwygodniejsza. Każdy pacjent zostanie uwzględniony tylko raz
Pielęgniarka badawcza zarejestruje temperaturę głęboką z monitora na CRF i w ciągu następnych 5 minut trzy razy z rzędu zmierzy temperaturę obwodową za pomocą termometru bębenkowego, zapisując wszystkie trzy wartości na CRF. Następnie drugi operator zawsze będzie mierzył temperaturę 3 razy w ciągu 5 minut od pomiaru według złotego standardu. Złotym standardem (badania referencyjne), jak wskazuje się w literaturze, może być termometr wprowadzony do sondy umieszczonej w tętnicy płucnej, termometr wprowadzony do cewnika pęcherza moczowego lub sondy przełykowej lub bezpośrednio termometr doodbytniczy.
Do oceny dokładności w stosunku do złotego standardu zostanie wówczas wykorzystany tylko pierwszy pomiar błony bębenkowej. Pozostałe powyższe pomiary zostaną ocenione jedynie pod kątem wiarygodności wewnętrznej i wewnętrznej. Badaną jednostką jest zatem indywidualny pacjent w określonym momencie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Trento, Włochy, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 miesięcy
- dorośli przyjęci na intensywną terapię i resuscytację
- poddawanych operacji, którzy zgodnie z obecną praktyką poddawani są inwazyjnemu pomiarowi temperatury głębokiej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnymi problemami zapalnymi małżowiny usznej,
- pacjentów, którzy ze względów klinicznych nie będą stosować złotego standardu,
- pacjenci lub opiekunowie prawni, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów hospitalizowanych wymagających monitorowania temperatury
Pacjent w każdym wieku, u którego podczas hospitalizacji monitorowana jest temperatura głęboka
|
U pacjenta, u którego podczas hospitalizacji monitorowana jest temperatura głęboka, jednorazowo podczas pobytu mierzona jest temperatura na poziomie błony bębenkowej.
Pielęgniarka badawcza zarejestruje temperaturę głęboką z monitora na CRF i w ciągu następnych 5 minut trzy razy z rzędu zmierzy temperaturę obwodową za pomocą termometru bębenkowego, zapisując wszystkie trzy wartości na CRF.
Następnie drugi operator zawsze będzie mierzył temperaturę 3 razy w ciągu 5 minut od pomiaru według złotego standardu.
Do oceny dokładności w stosunku do złotego standardu zostanie wówczas wykorzystany tylko pierwszy pomiar błony bębenkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara porozumienia
Ramy czasowe: U każdego pacjenta włączonego do badania będzie wykonywany pomiar temperatury przez okres do 2 tygodni
|
Miara zgodności termometru ze złotym standardem do oceny metodą Blanda i Altmana.
|
U każdego pacjenta włączonego do badania będzie wykonywany pomiar temperatury przez okres do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność
Ramy czasowe: U każdego pacjenta włączonego do badania będzie wykonywany pomiar temperatury przez okres do 2 tygodni
|
czułość, swoistość, wartości predykcyjne, iloraz wiarygodności
|
U każdego pacjenta włączonego do badania będzie wykonywany pomiar temperatury przez okres do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 507/2023/Oss/IOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .