Tympaniske termometre Nøyaktighet
Den diagnostiske nøyaktigheten og presisjonen til siste generasjons tympaniske termometre i den voksne og pediatriske populasjonen: multisenter tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temperaturmålingen vil bli tatt på hver pasient som er registrert på én gang av omsorgspersonen for den pasienten. Siden målene ikke avhenger av hvilken side de er tatt, vil den mest praktiske siden bli valgt. Hver pasient vil kun bli inkludert én gang
Forskningssykepleieren vil registrere kjernetemperaturen fra monitoren på CRF og i løpet av de neste 5 minuttene ta den perifere temperaturen med trommetermometeret tre ganger på rad, og registrere alle tre verdiene på CRF. Deretter vil en annen operatør alltid ta temperaturen 3 ganger innen 5 minutter etter gullstandardmålingen. Gullstandarden (referansetestene), som angitt i litteraturen, kan enten være termometeret satt inn i sonden plassert i lungearterien, eller termometeret satt inn i blærekateteret eller øsofagussonden, eller direkte et rektaltermometer.
Kun den første tympaniske målingen vil da bli brukt til å vurdere nøyaktigheten opp mot gullstandarden. De andre målingene ovenfor vil kun bli evaluert for inter- og intra-reliabilitet. Enheten som studeres er derfor den enkelte pasient på et presist tidspunkt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Trento, Italia, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter over 4 måneder
- voksne innlagt på intensiv og gjenopplivning
- gjennomgår operasjon som etter dagens praksis gjennomgår invasiv kjernetemperaturmåling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilaterale aurikulære inflammatoriske problemer,
- pasienter som ikke vil bruke gullstandarden av kliniske årsaker,
- pasienter eller foresatte som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
inneliggende pasienter som krever temperaturovervåking
Pasienten i alle aldre hvis kjernetemperatur overvåkes under sykehusinnleggelse
|
Pasienten hvis kjernetemperatur overvåkes under sykehusinnleggelse får tatt temperaturen på trommehinnen én gang i løpet av oppholdet.
Forskningssykepleieren vil registrere kjernetemperaturen fra monitoren på CRF og i løpet av de neste 5 minuttene ta den perifere temperaturen med trommetermometeret tre ganger på rad, og registrere alle tre verdiene på CRF.
Deretter vil en annen operatør alltid ta temperaturen 3 ganger innen 5 minutter etter gullstandardmålingen.
Kun den første tympaniske målingen vil da bli brukt til å vurdere nøyaktigheten opp mot gullstandarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for avtale
Tidsramme: Temperaturmålingen vil bli tatt på hver pasient registrert i opptil 2 uker
|
Mål for samsvar mellom termometeret og gullstandarden som skal vurderes ved Bland og Altman-metoden.
|
Temperaturmålingen vil bli tatt på hver pasient registrert i opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet
Tidsramme: Temperaturmålingen vil bli tatt på hver pasient registrert i opptil 2 uker
|
sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, sannsynlighetsforhold
|
Temperaturmålingen vil bli tatt på hver pasient registrert i opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 507/2023/Oss/IOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .