Timpanikus hőmérők pontossága
2024. január 22. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A legújabb generációs dobhőmérők diagnosztikai pontossága és precizitása felnőtt- és gyermekpopulációban: Többközpontú keresztmetszeti vizsgálat
Jelen tanulmány célja a harmadik generációs dobhőmérő mérési pontosságának és pontosságának értékelése az aranystandardnak tekintett mérési módokhoz viszonyítva.
A műszer értékelése a dobhőmérő eltérő kalibrálási időivel, az egészségügyi személyzet műszerhasználati átképzésének szintjével, valamint a mérésnek alávetett felnőtt- és gyermekpopulációval összefüggésben történik.
Végül fel kell mérni a műszer diagnosztikai képességét a hipotermia és a lázemelkedés helyes azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hőmérsékletmérést minden egyes betegnél, az adott beteg gondozója egyszerre végzi el. Mivel a mérések nem függnek attól, hogy melyik oldalon történik, a legkényelmesebb oldal kerül kiválasztásra. Minden beteg csak egyszer kerül bevonásra
A kutatónővér rögzíti a maghőmérsékletet a monitorról a CRF-en, és a következő 5 percen belül háromszor egymás után megméri a perifériás hőmérsékletet a dobhőmérővel, mindhárom értéket rögzítve a CRF-en. Ezt követően egy második operátor mindig háromszor méri meg a hőmérsékletet az aranystandard mérést követő 5 percen belül. Az aranystandard (referencia tesztek) a szakirodalom szerint lehet a pulmonalis artériában elhelyezett szondába behelyezett hőmérő, vagy a hólyagkatéterbe vagy a nyelőcső szondába helyezett hőmérő, vagy közvetlenül a végbél hőmérője.
Ezután csak az első dobüreg mérését használják fel a pontosság értékelésére az aranystandardhoz képest. A többi fenti mérést csak a belső és belső megbízhatóság szempontjából értékeljük. A vizsgált egység tehát az egyes páciens egy adott időpontban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: cristiana Forni, RN
- Telefonszám: 3474809086
- E-mail: cristiana.forni@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Még nincs toborzás
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Bolgeo, RN
- E-mail: tatianabolgeo@ospedale.al.it
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristiana Forni, RN
- Telefonszám: 0039 0516366694
- E-mail: cristiana.forni@ior.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattia Morri, pt
- Telefonszám: 0039 0516366694
- E-mail: mattia.morri@ior.it
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenica Gazineo, RN
- E-mail: domenica.gazineo@aosp.bo.it
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Ciofi, RN
- E-mail: daniele.ciofi@meyer.it
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppina Grugnetti, RN
- E-mail: G.Grugnetti@smatteo.pv.it
-
Trento, Olaszország, 38123
- Még nincs toborzás
- APSS Trento
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Brugnolli, RN
- E-mail: anna.brugnolli@apss.tn.it
-
Verona, Olaszország, 37126
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Allegrini, RN
- E-mail: elisabetta.allegrini@aovr.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
akut kórházakba került betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek
- felnőttek intenzív osztályra és újraélesztésre kerültek
- műtéten esnek át, akik a jelenlegi gyakorlat szerint invazív maghőmérséklet mérésen esnek át
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali fülgyulladásos problémákkal küzdő betegek,
- betegek, akik klinikai okokból nem használják az aranystandardot,
- betegek vagy törvényes gyámok, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hőmérséklet-figyelést igénylő fekvőbetegek
Bármely életkorú beteg, akinek a maghőmérsékletét a kórházi kezelés során monitorozzák
|
Annak a betegnek, akinek a maghőmérsékletet a kórházi kezelés során monitorozzák, a tartózkodás alatt egyszer megmérik a dobüreg hőmérsékletét.
A kutatónővér rögzíti a maghőmérsékletet a monitorról a CRF-en, és a következő 5 percen belül háromszor egymás után megméri a perifériás hőmérsékletet a dobhőmérővel, mindhárom értéket rögzítve a CRF-en.
Ezt követően egy második operátor mindig háromszor méri meg a hőmérsékletet az aranystandard mérést követő 5 percen belül.
Ezután csak az első dobüreg mérését használják fel a pontosság értékelésére az aranystandardhoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás mértéke
Időkeret: Hőmérsékletet minden egyes beiratkozott páciensen végeznek 2 hétig
|
A hőmérő és az aranystandard közötti egyezés mértéke, amelyet a Bland és Altman módszerrel kell értékelni.
|
Hőmérsékletet minden egyes beiratkozott páciensen végeznek 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontosság
Időkeret: Hőmérsékletet minden egyes beiratkozott páciensen végeznek 2 hétig
|
érzékenység, specificitás, prediktív értékek, valószínűségi arányok
|
Hőmérsékletet minden egyes beiratkozott páciensen végeznek 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 507/2023/Oss/IOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .