Přesnost tympanických teploměrů
Diagnostická přesnost a přesnost tympanických teploměrů nejnovější generace u dospělé a dětské populace: Multicentrická průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření teploty bude provedeno u každého pacienta zapsaného v jeden okamžik pečovatelem tohoto pacienta. Vzhledem k tomu, že měření nezávisí na tom, na které straně jsou provedeny, bude vybrána nejvhodnější strana. Každý pacient bude zařazen pouze jednou
Výzkumná sestra zaznamená teplotu jádra z monitoru na CRF a během následujících 5 minut třikrát za sebou změří periferní teplotu tympanickým teploměrem, přičemž všechny tři hodnoty zaznamená na CRF. Následně druhý operátor změří teplotu vždy 3x během 5 minut od měření zlatého standardu. Zlatým standardem (referenční testy), jak je uvedeno v literatuře, může být buď teploměr zavedený do sondy umístěné v plicní tepně, nebo teploměr zavedený do močového měchýře nebo jícnové sondy, případně přímo rektální teploměr.
Pouze první měření bubínku pak bude použito k posouzení přesnosti oproti zlatému standardu. Ostatní výše uvedená měření budou vyhodnocena pouze z hlediska inter a intra spolehlivosti. Studovanou jednotkou je tedy individuální pacient v přesném časovém okamžiku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Trento, Itálie, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti starší 4 měsíců
- dospělých přijatých na intenzivní péči a resuscitaci
- podstupující operaci, kteří podle současné praxe podstupují invazivní měření teploty jádra
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bilaterálními ušními zánětlivými problémy,
- pacientů, kteří nebudou používat zlatý standard z klinických důvodů,
- pacientů nebo zákonných zástupců, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hospitalizovaní pacienti vyžadující sledování teploty
Pacient v jakémkoli věku, jehož tělesná teplota je během hospitalizace sledována
|
Pacientovi, u kterého je během hospitalizace sledována tělesná teplota, je jednou za pobyt změřena teplota na úrovni bubínku.
Výzkumná sestra zaznamená teplotu jádra z monitoru na CRF a během následujících 5 minut třikrát za sebou změří periferní teplotu tympanickým teploměrem, přičemž všechny tři hodnoty zaznamená na CRF.
Následně druhý operátor změří teplotu vždy 3x během 5 minut od měření zlatého standardu.
Pouze první měření bubínku pak bude použito k posouzení přesnosti oproti zlatému standardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření dohody
Časové okno: Měření teploty bude prováděno u každého zařazeného pacienta po dobu až 2 týdnů
|
Míra shody mezi teploměrem a zlatým standardem, která má být hodnocena metodou Bland a Altman.
|
Měření teploty bude prováděno u každého zařazeného pacienta po dobu až 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost
Časové okno: Měření teploty bude prováděno u každého zařazeného pacienta po dobu až 2 týdnů
|
senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty, pravděpodobnostní poměry
|
Měření teploty bude prováděno u každého zařazeného pacienta po dobu až 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 507/2023/Oss/IOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království