Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van trommelthermometers

24 januari 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

De diagnostische nauwkeurigheid en precisie van de nieuwste generatie trommelvliesthermometers bij volwassenen en kinderen: multicenter cross-sectioneel onderzoek

Het doel van de huidige studie is om de meetprecisie en nauwkeurigheid van de trommelvliesthermometer van de derde generatie te evalueren in relatie tot de meetmodaliteiten die als gouden standaard worden beschouwd. De evaluatie van het instrument zal worden uitgevoerd in relatie tot de verschillende kalibratietijden van de trommelvliesthermometer, het niveau van herscholing van gezondheidszorgpersoneel in het gebruik van het instrument en de volwassen en pediatrische populatie die aan de meting worden onderworpen. Ten slotte zal het diagnostische vermogen van het instrument bij het correct identificeren van hypothermie en verhogingen van koorts worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De temperatuurmeting wordt bij elke ingeschreven patiënt op één moment uitgevoerd door de zorgverlener voor die patiënt. Omdat de metingen niet afhankelijk zijn van welke kant ze worden genomen, wordt de handigste kant gekozen. Elke patiënt wordt slechts één keer geïncludeerd

De onderzoeksverpleegkundige registreert de kerntemperatuur van de monitor op het CRF en meet binnen de volgende 5 minuten drie keer achter elkaar de perifere temperatuur met de trommelvliesthermometer, waarbij alle drie de waarden op het CRF worden vastgelegd. Vervolgens zal een tweede operator binnen 5 minuten na de gouden standaardmeting altijd 3 keer de temperatuur opnemen. De gouden standaard (referentietests), zoals aangegeven in de literatuur, kan de thermometer zijn die in de sonde in de longslagader is geplaatst, of de thermometer die in de blaaskatheter of slokdarmsonde is ingebracht, of rechtstreeks een rectale thermometer.

Alleen de eerste trommelvliesmeting zal dan worden gebruikt om de nauwkeurigheid te beoordelen aan de hand van de gouden standaard. De andere bovenstaande metingen worden alleen beoordeeld op inter- en intrabetrouwbaarheid. De onderzochte eenheid is dus de individuele patiënt op een bepaald tijdstip

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Trento, Italië, 38123
        • APSS Trento
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten opgenomen in acute ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten ouder dan 4 maanden
  • volwassenen opgenomen op de intensive care en reanimatie
  • die een operatie ondergaan en die volgens de huidige praktijk een invasieve meting van de kerntemperatuur ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilaterale oorontstekingsproblemen,
  • patiënten die om klinische redenen de gouden standaard niet zullen gebruiken,
  • patiënten of wettelijke voogden die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bij patiënten die temperatuurmonitoring nodig hebben
De patiënt op elke leeftijd wiens kerntemperatuur wordt gecontroleerd tijdens ziekenhuisopname
Diagnostische toets: trommelvliesthermometer van de nieuwste generatie
Bij de patiënt bij wie de kerntemperatuur tijdens de ziekenhuisopname wordt gemeten, wordt tijdens het verblijf één keer de temperatuur op trommelvliesniveau gemeten. De onderzoeksverpleegkundige registreert de kerntemperatuur van de monitor op het CRF en meet binnen de volgende 5 minuten drie keer achter elkaar de perifere temperatuur met de trommelvliesthermometer, waarbij alle drie de waarden op het CRF worden vastgelegd. Vervolgens zal een tweede operator binnen 5 minuten na de gouden standaardmeting altijd 3 keer de temperatuur opnemen. Alleen de eerste trommelvliesmeting zal dan worden gebruikt om de nauwkeurigheid te beoordelen aan de hand van de gouden standaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van overeenstemming
Tijdsspanne: De temperatuurmeting wordt uitgevoerd bij elke ingeschreven patiënt gedurende maximaal 2 weken
Maatstaf van overeenstemming tussen de thermometer en de gouden standaard, te beoordelen volgens de Bland en Altman-methode.
De temperatuurmeting wordt uitgevoerd bij elke ingeschreven patiënt gedurende maximaal 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid
Tijdsspanne: De temperatuurmeting wordt uitgevoerd bij elke ingeschreven patiënt gedurende maximaal 2 weken
gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's
De temperatuurmeting wordt uitgevoerd bij elke ingeschreven patiënt gedurende maximaal 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 507/2023/Oss/IOR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren