鼓膜温度计准确度
2025年1月24日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
最新一代鼓膜温度计对成人和儿童的诊断准确性和精确度：多中心横断面研究
本研究的目的是评估第三代鼓膜温度计相对于金标准测量方式的测量精度和准确度。
仪器的评估将根据鼓膜温度计的不同校准时间、医护人员使用仪器的再培训水平以及接受测量的成人和儿童人群进行。
最后，将评估仪器正确识别体温过低和发热升高状态的诊断能力。
研究概览
详细说明
每位登记的患者的护理人员将在同一时间对该患者进行体温测量。 由于测量并不取决于测量的哪一侧，因此将选择最方便的一侧。 每个患者仅被纳入一次
研究护士将在 CRF 上记录监护仪的核心温度，并在接下来的 5 分钟内用鼓膜温度计连续测量周围温度 3 次，将所有三个值记录在 CRF 上。 随后，第二名操作员将始终在金标准测量后 5 分钟内测量 3 次温度。 如文献所示，金标准（参考测试）可以是插入肺动脉探针中的温度计，也可以是插入膀胱导管或食道探针中的温度计，也可以直接是直肠温度计。
然后，仅使用第一次鼓室测量来根据金标准评估准确性。 上述其他测量仅评估内部和内部的可靠性。 因此，所研究的单位是某个精确时间点的个体患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Firenze、意大利、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Trento、意大利、38123
- APSS Trento
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者被送往急症医院
描述
纳入标准：
- 4个月以上的小儿患者
- 接受重症监护和复苏的成年人
- 正在接受手术的人按照目前的做法接受侵入性核心温度测量
排除标准：
- 双侧耳廓发炎问题的患者，
- 因临床原因不使用金标准的患者，
- 不同意参加研究的患者或法定监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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需要体温监测的住院患者
住院期间监测核心体温的任何年龄的患者
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住院期间监测核心体温的患者在住院期间测量一次鼓膜温度。
研究护士将在 CRF 上记录监护仪的核心温度，并在接下来的 5 分钟内用鼓膜温度计连续测量周围温度 3 次，将所有三个值记录在 CRF 上。
随后，第二名操作员将始终在金标准测量后 5 分钟内测量 3 次温度。
然后，仅使用第一次鼓室测量来根据金标准评估准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议措施
大体时间：将对每位入组患者进行长达 2 周的体温测量
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通过 Bland 和 Altman 方法评估温度计与金标准之间的一致性。
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将对每位入组患者进行长达 2 周的体温测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确性
大体时间：将对每位入组患者进行长达 2 周的体温测量
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敏感性、特异性、预测值、似然比
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将对每位入组患者进行长达 2 周的体温测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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