Genauigkeit von Trommelfellthermometern
Die diagnostische Genauigkeit und Präzision der Trommelfellthermometer der neuesten Generation bei Erwachsenen und Kindern: Multizentrische Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Temperaturmessung wird bei jedem registrierten Patienten gleichzeitig von der Pflegekraft dieses Patienten durchgeführt. Da die Messungen nicht davon abhängen, auf welcher Seite sie durchgeführt werden, wird die bequemste Seite gewählt. Jeder Patient wird nur einmal aufgenommen
Die Forschungsschwester zeichnet die Kerntemperatur vom Monitor auf dem CRF auf und misst innerhalb der nächsten 5 Minuten dreimal hintereinander die periphere Temperatur mit dem Trommelfellthermometer, wobei alle drei Werte im CRF aufgezeichnet werden. Anschließend misst ein zweiter Bediener immer dreimal innerhalb von 5 Minuten nach der Goldstandardmessung die Temperatur. Der Goldstandard (Referenztests) kann, wie in der Literatur angegeben, entweder das Thermometer sein, das in die in der Lungenarterie platzierte Sonde eingeführt wird, oder das Thermometer, das in den Blasenkatheter oder die Ösophagussonde eingeführt wird, oder direkt ein Rektalthermometer.
Zur Beurteilung der Genauigkeit anhand des Goldstandards wird dann nur die erste Trommelfellmessung herangezogen. Die anderen oben genannten Messungen werden nur hinsichtlich der Inter- und Intra-Zuverlässigkeit ausgewertet. Die untersuchte Einheit ist daher der einzelne Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alessandria, Italien, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Trento, Italien, 38123
- APSS Trento
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten über 4 Monate
- Erwachsene werden auf die Intensivstation und zur Wiederbelebung eingeliefert
- sich einer Operation unterziehen und sich nach derzeitiger Praxis einer invasiven Kerntemperaturmessung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beidseitigen entzündlichen Problemen der Ohrmuschel,
- Patienten, die aus klinischen Gründen den Goldstandard nicht anwenden wollen,
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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stationäre Patienten, die eine Temperaturüberwachung benötigen
Der Patient jeden Alters, dessen Kerntemperatur während des Krankenhausaufenthalts überwacht wird
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Bei dem Patienten, dessen Kerntemperatur während des Krankenhausaufenthalts überwacht wird, wird einmal während des Aufenthalts die Temperatur auf Trommelfellhöhe gemessen.
Die Forschungsschwester zeichnet die Kerntemperatur vom Monitor auf dem CRF auf und misst innerhalb der nächsten 5 Minuten dreimal hintereinander die periphere Temperatur mit dem Trommelfellthermometer, wobei alle drei Werte im CRF aufgezeichnet werden.
Anschließend misst ein zweiter Bediener immer dreimal innerhalb von 5 Minuten nach der Goldstandardmessung die Temperatur.
Zur Beurteilung der Genauigkeit anhand des Goldstandards wird dann nur die erste Trommelfellmessung herangezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß der Übereinstimmung
Zeitfenster: Die Temperaturmessung wird bei jedem eingeschlossenen Patienten bis zu 2 Wochen lang durchgeführt
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Maß für die Übereinstimmung zwischen dem Thermometer und dem Goldstandard, das nach der Methode von Bland und Altman beurteilt wird.
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Die Temperaturmessung wird bei jedem eingeschlossenen Patienten bis zu 2 Wochen lang durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit
Zeitfenster: Die Temperaturmessung wird bei jedem eingeschlossenen Patienten bis zu 2 Wochen lang durchgeführt
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Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
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Die Temperaturmessung wird bei jedem eingeschlossenen Patienten bis zu 2 Wochen lang durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 507/2023/Oss/IOR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trommelfellthermometer der neuesten Generation
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendPrimäres Erguss-Lymphom | B-Zell-NeoplasmaVereinigte Staaten