Précision des thermomètres tympaniques
L'exactitude et la précision diagnostiques des thermomètres tympaniques de dernière génération dans la population adulte et pédiatrique : étude transversale multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la température sera prise sur chaque patient inscrit en une seule fois par le soignant de ce patient. Comme les mesures ne dépendent pas du côté où elles sont prises, le côté le plus pratique sera choisi. Chaque patient ne sera inclus qu'une seule fois
L'infirmière de recherche enregistrera la température centrale du moniteur sur le CRF et, dans les 5 minutes suivantes, prendra la température périphérique avec le thermomètre tympanique trois fois de suite, en enregistrant les trois valeurs sur le CRF. Par la suite, un deuxième opérateur prendra toujours la température 3 fois dans les 5 minutes suivant la mesure de référence. Le gold standard (tests de référence), comme indiqué dans la littérature, peut être soit le thermomètre inséré dans la sonde placée dans l'artère pulmonaire, soit le thermomètre inséré dans le cathéter vésical ou la sonde œsophagienne, soit directement un thermomètre rectal.
Seule la première mesure tympanique sera ensuite utilisée pour évaluer la précision par rapport à l'étalon-or. Les autres mesures ci-dessus ne seront évaluées que pour leur fiabilité inter et intra. L'unité étudiée est donc le patient individuel à un moment précis
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Trento, Italie, 38123
- APSS Trento
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de plus de 4 mois
- adultes admis en soins intensifs et réanimation
- subissant une intervention chirurgicale et qui, selon la pratique actuelle, subissent une mesure invasive de la température centrale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des problèmes inflammatoires auriculaires bilatéraux,
- les patients qui n’utiliseront pas le gold standard pour des raisons cliniques,
- patients ou tuteurs légaux qui ne consentent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients hospitalisés nécessitant une surveillance de la température
Le patient, quel que soit son âge, dont la température centrale est surveillée pendant son hospitalisation
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Le patient dont la température centrale est surveillée pendant l'hospitalisation voit sa température au niveau tympanique prise une fois pendant le séjour.
L'infirmière de recherche enregistrera la température centrale du moniteur sur le CRF et, dans les 5 minutes suivantes, prendra la température périphérique avec le thermomètre tympanique trois fois de suite, en enregistrant les trois valeurs sur le CRF.
Par la suite, un deuxième opérateur prendra toujours la température 3 fois dans les 5 minutes suivant la mesure de référence.
Seule la première mesure tympanique sera ensuite utilisée pour évaluer la précision par rapport à l'étalon-or.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'accord
Délai: La mesure de la température sera prise sur chaque patient inscrit jusqu'à 2 semaines
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Mesure de l'accord entre le thermomètre et l'étalon-or à évaluer par la méthode de Bland et Altman.
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La mesure de la température sera prise sur chaque patient inscrit jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision
Délai: La mesure de la température sera prise sur chaque patient inscrit jusqu'à 2 semaines
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sensibilité, spécificité, valeurs prédictives, rapports de vraisemblance
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La mesure de la température sera prise sur chaque patient inscrit jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 507/2023/Oss/IOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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