健康なボランティアを対象としたAZD1163の静脈内（IV）および皮下（SC）投与のプラセボ対照安全性および忍容性研究
健康なボランティアに単回および複数回の漸増用量で投与されたAZD1163の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者を対象とした、ヒト（FTiH）におけるプラセボ対照の連続研究としては初めてのことです。 この研究は、パート 1 単回漸増線量 (SAD) とパート 2 複数漸増線量 (MAD) の 2 つのパートで構成されています。 パート 1 には、AZD1163 の 9 つのコホート、8 つの静脈内 (IV) 投与用量レベルと 1 つの皮下 (SC) 投与用量レベルが含まれます。 パート 2 には、AZD1163 の 2 つの SC 用量レベルが含まれます。 センチネル投薬アプローチが採用されます。 各参加者は約 70 週間研究に参加します。
研究は以下の内容で構成されます。
- 上映期間はパート1、パート2ともに最大28日間。
- パート 1: 7 ～ 8 日間の入院期間での AZD1163 の単回投与。
- パート 2: AZD1163 を 2 回、2 週間の間隔で投与し、7 ～ 8 日間の入院期間を設けます。
- 外来フォローアップ期間は約 15 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ健康な男性および女性の参加者
- すべての女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、異性愛に積極的な場合は承認された非常に効果的な避妊方法に同意する必要があります。
- BMI 18 ～ 32 kg/m^2、体重 45 kg 以上
除外基準:
- 別の新しい化学物質を受け取りました
- 研究において参加者を危険にさらす可能性のある疾患または障害の病歴
- 臨床的に重要な現在または再発した疾患
- 子宮頸がんおよび非黒色腫皮膚がん（NMSC）を除く悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重要な病気、医療/処置、または外傷
- 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常がスクリーニングで生じる
- 血清B型肝炎表面抗原（HbsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
- 潜在性または活動性結核（TB）の病歴、または流行地域への曝露の病歴
- 活動性結核または潜在性結核の未治療/不適切/不適切な治療の証拠
- 投与前のCovid-19検査陽性、4週間以内のCovid-19の症例、または長期にわたるCovid-19関連の後遺症
- -投与前の14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症または発熱の存在
- 安静時12誘導心電図（ECG）のリズム、伝導、形態における臨床的に重要な異常、および12誘導ECGにおける臨床的に重要な異常
- アルコール、薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴
- 重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 1 SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 2 SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 3 SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 4 SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 5a SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 5b SAD
参加者は 1 日目に AZD1163 の皮下注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 6 SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 7 SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート 1 コホート 8 SAD
参加者は1日目にAZD1163のIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：第2部 プラセボMAD（日本人参加者）
参加者は、1日目と15日目に、対応するプラセボの皮下注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：パート 2 プラセボ MAD (中国人参加者)
参加者は、1日目と15日目に、対応するプラセボの皮下注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：パート1プールされたプラセボSAD IV
参加者は、1日目にプラセボの一致するIV注入を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：パート1プラセボSAD SC
参加者は、1日目にプラセボの一致するSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：パート1コホート9 SAD（中国の参加者）
参加者は、1日目にAZD1163のSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート1プラセボ悲しい（中国の参加者）
参加者は、1日目にプラセボの一致するSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：パート2コホート1マッド（グローバル）
参加者は、1日目と15日目にAZD1163のSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート2コホート2マッド（グローバル）
参加者は、1日目と15日目にAZD1163のSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート2プラセボマッド（グローバル）
参加者は、1日目と15日目にプラセボの一致するSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射を通じて適合するプラセボを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：パート2コホート3マッド（中国の参加者）
参加者は、1日目と15日目にAZD1163のSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：パート2コホート4マッド（日本の参加者）
参加者は、1日目と15日目にAZD1163のSC注射を受けます。
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パート 1 では、参加者は 1 日目に IV 注入または SC 注射によって AZD1163 を投与されます。 パート 2 では、参加者は 1 日目と 15 日目に皮下注射によって AZD1163 を投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：-1 日目から研究終了 (450 日目) まで
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IVまたはSC投与後のAZD1163の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価する。
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-1 日目から研究終了 (450 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗AZD1163抗体陽性の参加者の数
時間枠：パート 1: 1 日目、11 日、29 日、113 日、225 日、281 日、365 日、450 日。パート 2: 1 日目、15、29、57、113、281、365、450
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AZD1163の免疫原性を評価する。
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パート 1: 1 日目、11 日、29 日、113 日、225 日、281 日、365 日、450 日。パート 2: 1 日目、15、29、57、113、281、365、450
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ゼロから無限までゼロからゼロからの血漿濃度時間曲線下の面積（aucinf）
時間枠：パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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単一および複数の上行用量のIV/SC投与後のAZD1163の薬物動態（PK）を特徴付ける。
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パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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ゼロから最後の定量化可能な濃度（オークラスト）までのプラズマ濃度カーブの下の面積
時間枠：パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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単一および複数の上行用量のIV/SC投与後のAZD1163のPKを特徴付ける。
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パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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血管外投与後の血漿からの薬物の明らかな総体クリアランス（CL/F）
時間枠：パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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SC投与後のAZD1163のPKを、単一および複数の昇順用量の投与後。
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パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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血管外投与後の定常状態での分布量（見かけ）（VZ/F）
時間枠：パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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SC投与後のAZD1163のPKを、単一および複数の昇順用量の投与後。
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パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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最大観察された血漿（ピーク）薬物濃度（CMAX）
時間枠：パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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単一および複数の上行用量のIV/SC投与後のAZD1163のPKを特徴付ける。
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パート1：1-8、11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;パート2：1-8、11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9640C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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