Une étude contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérance de l'AZD1163 par voie intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) chez des volontaires en bonne santé
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AZD1163 administré en doses uniques et multiples croissantes chez des volontaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude séquentielle chez l'homme (FTiH), contrôlée par placebo, chez des participants en bonne santé. Cette étude se compose de deux parties : partie 1, dose unique croissante (SAD) et partie 2, dose multiple croissante (MAD). La partie 1 contiendra 9 cohortes, 8 niveaux de dose administrés par voie intraveineuse (IV) et 1 niveau de dose administré par voie sous-cutanée (SC) d'AZD1163. La partie 2 contiendra 2 niveaux de dose SC d'AZD1163. Une approche de dosage sentinelle sera adoptée. Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant environ 70 semaines.
L'étude comprendra :
- Une période de sélection d'un maximum de 28 jours pour la partie 1 et la partie 2.
- Partie 1 : Une dose unique d'AZD1163 avec une période en clinique de 7 à 8 jours.
- Partie 2 : Deux doses d'AZD1163, administrées à 2 semaines d'intervalle, toutes deux avec une période en clinique de 7 à 8 jours.
- Une période de suivi ambulatoire d'environ 15 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé avec des veines appropriées pour une canulation ou une ponction veineuse répétée
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et, si elles sont hétérosexuelles actives, accepter une méthode approuvée de contraception hautement efficace.
- IMC entre 18 et 32 kg/m^2 et peser au moins 45 kg
Critère d'exclusion:
- A reçu une autre nouvelle entité chimique
- Antécédents de maladie ou de trouble pouvant exposer le participant à l'étude à risque
- Maladie actuelle ou récurrente d'importance clinique
- Antécédents médicaux de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome du col de l'utérus et du cancer de la peau autre que le mélanome (NMSC)
- Toute maladie, procédure médicale ou traumatisme cliniquement important
- Toute anomalie cliniquement importante dans la chimie clinique, l'hématologie ou le résultat de l'analyse d'urine lors du dépistage
- Tout résultat positif au dépistage sérique de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), de l'anticorps anti-hépatite B (HbcAb), de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active ou exposition à des zones endémiques
- Preuve d’une tuberculose active ou d’une tuberculose latente non traitée/inadéquatement/inappropriée
- Test positif au Covid-19 avant l'administration, cas de Covid-19 dans les 4 semaines ou séquelles à long terme liées au Covid-19
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration ou présence de fièvre
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
- Antécédents connus ou suspectés d’abus d’alcool ou de drogues ou de consommation excessive d’alcool
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie 1 Cohorte 1 SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1 Cohorte 2 SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1 Cohorte 3 SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1 Cohorte 4 SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1, cohorte 5a SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1, cohorte 5b SAD
Les participants recevront une injection SC d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1, cohorte 6 SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1 Cohorte 7 SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 1, cohorte 8 SAD
Les participants recevront une perfusion IV d'AZD1163 le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo groupé SAD IV
Les participants recevront une perfusion IV correspondante de placebo le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront un placebo correspondant par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront un placebo correspondant par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo groupé SAD SC
Les participants recevront une injection SC correspondante de placebo le jour 1.
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Dans la partie 1, les participants recevront un placebo correspondant par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront un placebo correspondant par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 2 Cohorte 1 MAD (participants japonais)
Les participants recevront une injection SC d'AZD1163 les jours 1 et 15.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 2 Cohorte 2 MAD (participants japonais)
Les participants recevront une injection SC d'AZD1163 les jours 1 et 15.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 2 Cohorte 1 MAD (participants chinois)
Les participants recevront une injection SC d'AZD1163 les jours 1 et 15.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur actif: Partie 2 Cohorte 2 MAD (participants chinois)
Les participants recevront une injection SC d'AZD1163 les jours 1 et 15.
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Dans la partie 1, les participants recevront AZD1163 par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront AZD1163 par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur placebo: Partie 2 Placebo MAD (participants japonais)
Les participants recevront une injection SC correspondante de placebo les jours 1 et 15.
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Dans la partie 1, les participants recevront un placebo correspondant par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront un placebo correspondant par injection SC les jours 1 et 15. |
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Comparateur placebo: Partie 2 Placebo MAD (participants chinois)
Les participants recevront une injection SC correspondante de placebo les jours 1 et 15.
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Dans la partie 1, les participants recevront un placebo correspondant par perfusion IV ou injection SC le jour 1. Dans la partie 2, les participants recevront un placebo correspondant par injection SC les jours 1 et 15. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour -1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 450)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes d'AZD1163 après une administration IV ou SC.
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Du jour -1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 450)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'AZD1163 après l'administration IV/SC de doses croissantes uniques et multiples.
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Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD1163 après l'administration IV/SC de doses ascendantes uniques et multiples.
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Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD1163 après l'administration SC de doses ascendantes uniques et multiples.
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Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD1163 après l'administration SC de doses ascendantes uniques et multiples.
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Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax)
Délai: Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD1163 après l'administration IV/SC de doses ascendantes uniques et multiples.
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Partie 1 : jours 1 à 8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-AZD1163 positifs
Délai: Partie 1 : Jours 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
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Évaluer l'immunogénicité de l'AZD1163.
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Partie 1 : Jours 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450 ; Partie 2 : Jours 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D9640C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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