Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad säkerhets- och tolerabilitetsstudie av intravenös (IV) och subkutan (SC) AZD1163 hos friska frivilliga

26 januari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos AZD1163 administrerat som enstaka och multipla stigande doser hos friska frivilliga

En studie för att visa säkerheten och tolerabiliteten av AZD1163 när det administreras intravenöst och subkutant hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är första gången i human (FTiH), placebokontrollerad, sekventiell studie på friska deltagare. Denna studie består av två delar: Del 1 enstaka stigande dos (SAD) och del 2 Multipel stigande dos (MAD). Del 1 kommer att innehålla 9 kohorter, 8 intravenöst (IV) administrerade dosnivåer och 1 subkutant (SC) administrerad dosnivå av AZD1163. Del 2 kommer att innehålla 2 SC-dosnivåer av AZD1163. En övervakningsdosering kommer att tas. Varje deltagare kommer att vara involverad i studien i cirka 70 veckor.

Studien kommer att bestå av:

  • En screeningperiod på högst 28 dagar för både del 1 och del 2.
  • Del 1: En engångsdos av AZD1163 med en klinikperiod på 7 till 8 dagar.
  • Del 2: Två doser av AZD1163, givet med 2 veckors mellanrum, båda med en klinikperiod på 7 till 8 dagar.
  • En poliklinisk uppföljningsperiod på cirka 15 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara ammande och, om de är heterosexuellt aktiva, godkänna en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel.
  • BMI mellan 18 och 32 kg/m^2 och väger minst 45 kg

Exklusions kriterier:

  • Har fått ytterligare en ny kemisk enhet
  • Historik om någon sjukdom eller störning som kan sätta deltagare i riskzonen i studien
  • Aktuell eller återkommande sjukdom av klinisk betydelse
  • Medicinsk historia av maligniteter förutom livmoderhalscancer och icke-melanom hudcancer (NMSC)
  • Varje kliniskt viktig sjukdom, medicinsk/ingrepp eller trauma
  • Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys resulterar vid screening
  • Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit B-kärnantikropp (HbcAb), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik om latent eller aktiv tuberkulos (TB) eller exponering för endemiska områden
  • Bevis på aktiv TB eller obehandlad/otillräckligt/olämpligt behandlad för latent TB
  • Positiv testning för Covid-19 före dosering, fall av Covid-19 inom 4 veckor, eller långvariga Covid-19-relaterade följdsjukdomar
  • Aktiv systemisk bakterie-, virus- eller svampinfektion inom 14 dagar före dosering eller förekomst av feber
  • Alla kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi hos det vilande 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol
  • Anamnes med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 1 SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 2 SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 3 SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 4 SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 5a SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 5b SAD
Deltagarna kommer att få SC-injektion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 6 SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 7 SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 8 SAD
Deltagarna kommer att få IV-infusion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: Del 2 Placebo MAD (japanska deltagare)
Deltagarna kommer att få matchande SC-injektion av placebo på dag 1 och 15.
Övrig: Placebo

I del 1 kommer deltagarna att få matchande placebo genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få matchande placebo genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: Del 2 Placebo MAD (kinesiska deltagare)
Deltagarna kommer att få matchande SC-injektion av placebo på dag 1 och 15.
Övrig: Placebo

I del 1 kommer deltagarna att få matchande placebo genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få matchande placebo genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: Del 1 Poolad placebo Sad IV
Deltagarna kommer att få matchande IV -infusion av placebo på dag 1.
Övrig: Placebo

I del 1 kommer deltagarna att få matchande placebo genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få matchande placebo genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: Del 1 placebo sad sc
Deltagarna kommer att få matchande SC -injektion av placebo på dag 1.
Övrig: Placebo

I del 1 kommer deltagarna att få matchande placebo genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få matchande placebo genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 9 Sad (kinesiska deltagare)
Deltagarna kommer att få SC -injektion av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: Del 1 placebo Sad (kinesiska deltagare)
Deltagarna kommer att få matchande SC -injektion av placebo på dag 1.
Övrig: Placebo

I del 1 kommer deltagarna att få matchande placebo genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få matchande placebo genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 2 Cohort 1 Mad (Global)
Deltagarna kommer att få SC -injektion av AZD1163 på dag 1 och 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 2 Cohort 2 Mad (Global)
Deltagarna kommer att få SC -injektion av AZD1163 på dag 1 och 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Placebo-jämförare: Del 2 Placebo Mad (Global)
Deltagarna kommer att få matchande SC -injektion av placebo på dag 1 och 15.
Övrig: Placebo

I del 1 kommer deltagarna att få matchande placebo genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få matchande placebo genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 2 Cohort 3 Mad (kinesiska deltagare)
Deltagarna kommer att få SC -injektion av AZD1163 på dag 1 och 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.
Aktiv komparator: Del 2 Cohort 4 Mad (japanska deltagare)
Deltagarna kommer att få SC -injektion av AZD1163 på dag 1 och 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 kommer deltagarna att få AZD1163 genom IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 kommer deltagarna att få AZD1163 genom SC-injektion på dag 1 och 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag -1 till slutet av studien (dag 450)
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla stigande doser av AZD1163 efter IV eller SC administrering.
Från dag -1 till slutet av studien (dag 450)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva anti-AZD1163-antikroppar
Tidsram: Del 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
För att utvärdera immunogeniciteten av AZD1163.
Del 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
Område under plasmakoncentrationstidskurva från noll extrapolerad till oändlighet (AUCINF)
Tidsram: Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för AZD1163 efter IV/SC -administrering av enstaka och flera stigande doser.
Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Område under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST)
Tidsram: Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
För att karakterisera PK för AZD1163 efter IV/SC -administrering av enstaka och flera stigande doser.
Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Uppenbar total kroppsavstånd av läkemedel från plasma efter extravaskulär administration (CL/F)
Tidsram: Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
För att karakterisera PK för AZD1163 efter SC -administrering av enstaka och flera stigande doser.
Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Distributionsvolym (uppenbar) vid stabilt tillstånd efter extravaskulär administration (VZ/F)
Tidsram: Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
För att karakterisera PK för AZD1163 efter SC -administrering av enstaka och flera stigande doser.
Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Maximal observerad plasma (PEAP) läkemedelskoncentration (CMAX)
Tidsram: Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
För att karakterisera PK för AZD1163 efter IV/SC -administrering av enstaka och flera stigande doser.
Del 1: Dagar 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagar 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9640C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera