Um estudo de segurança e tolerabilidade controlado por placebo de AZD1163 intravenoso (IV) e subcutâneo (SC) em voluntários saudáveis
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de AZD1163 administrado como doses ascendentes únicas e múltiplas em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é a primeira vez em estudo sequencial em humanos (FTiH), controlado por placebo, em participantes saudáveis. Este estudo consiste em duas partes: Parte 1 Dose Ascendente Única (SAD) e Parte 2 Dose Ascendente Múltipla (MAD). A Parte 1 conterá 9 coortes, 8 níveis de dose administrados por via intravenosa (IV) e 1 nível de dose administrado por via subcutânea (SC) de AZD1163. A Parte 2 conterá 2 níveis de dose SC de AZD1163. Uma abordagem de dosagem sentinela será adotada. Cada participante estará envolvido no estudo por aproximadamente 70 semanas.
O estudo será composto por:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias para a Parte 1 e a Parte 2.
- Parte 1: Uma dose única de AZD1163 com período clínico de 7 a 8 dias.
- Parte 2: Duas doses de AZD1163, administradas com 2 semanas de intervalo, ambas com período na clínica de 7 a 8 dias.
- Um período de acompanhamento ambulatorial de aproximadamente 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e, se forem heterossexuais ativas, concordar com um método contraceptivo aprovado altamente eficaz.
- IMC entre 18 e 32 kg/m^2 e peso mínimo de 45 kg
Critério de exclusão:
- Recebeu outra nova entidade química
- História de qualquer doença ou distúrbio que possa colocar o participante em risco no estudo
- Doença atual ou recorrente de significado clínico
- História médica de doenças malignas, exceto carcinoma cervical e câncer de pele não melanoma (CPNM)
- Qualquer doença, procedimento médico ou trauma clinicamente importante
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes na química clínica, hematologia ou exame de urina resultam na triagem
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno sérico de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HbcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de tuberculose (TB) latente ou ativa ou exposição a áreas endêmicas
- Evidência de TB ativa ou não tratada/inadequadamente/tratada inadequadamente para TB latente
- Teste positivo para Covid-19 antes da dosagem, caso de Covid-19 dentro de 4 semanas ou sequelas de longo prazo relacionadas à Covid-19
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa nos 14 dias anteriores à administração ou presença de febre
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 1 SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 2 SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 3 SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 4 SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 5a SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 5b SAD
Os participantes receberão injeção SC de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 6 SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 7 SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 8 SAD
Os participantes receberão infusão IV de AZD1163 no Dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador de Placebo: Parte 2 Placebo MAD (participantes japoneses)
Os participantes receberão injeção SC correspondente de placebo nos dias 1 e 15.
|
Na Parte 1, os participantes receberão placebo correspondente por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão placebo correspondente por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador de Placebo: Parte 2 Placebo MAD (participantes chineses)
Os participantes receberão injeção SC correspondente de placebo nos dias 1 e 15.
|
Na Parte 1, os participantes receberão placebo correspondente por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão placebo correspondente por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador de Placebo: Parte 1 Placebo agrupado SAD IV
Os participantes receberão a infusão IV correspondente de placebo no dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão placebo correspondente por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão placebo correspondente por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador de Placebo: Parte 1 Placebo Sad SC
Os participantes receberão injeção de placebo com SC correspondente no dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão placebo correspondente por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão placebo correspondente por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 1 Coorte 9 triste (participantes chineses)
Os participantes receberão injeção de SC do AZD1163 no dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador de Placebo: Parte 1 placebo triste (participantes chineses)
Os participantes receberão injeção de placebo com SC correspondente no dia 1.
|
Na Parte 1, os participantes receberão placebo correspondente por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão placebo correspondente por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 2 Coorte 1 Mad (Global)
Os participantes receberão injeção de SC do AZD1163 nos dias 1 e 15.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 2 Coorte 2 Mad (Global)
Os participantes receberão injeção de SC do AZD1163 nos dias 1 e 15.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador de Placebo: Parte 2 Placebo Mad (Global)
Os participantes receberão injeção de placebo correspondente nos dias 1 e 15.
|
Na Parte 1, os participantes receberão placebo correspondente por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão placebo correspondente por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 2 Coorte 3 Mad (participantes chineses)
Os participantes receberão injeção de SC do AZD1163 nos dias 1 e 15.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
|
Comparador Ativo: Parte 2 Coorte 4 Mad (participantes japoneses)
Os participantes receberão injeção de SC do AZD1163 nos dias 1 e 15.
|
Na Parte 1, os participantes receberão AZD1163 por meio de infusão IV ou injeção SC no Dia 1. Na Parte 2, os participantes receberão AZD1163 por meio de injeção SC nos dias 1 e 15. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do Dia -1 até o final do estudo (Dia 450)
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de AZD1163 após administração IV ou SC.
|
Do Dia -1 até o final do estudo (Dia 450)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com anticorpos anti-AZD1163 positivos
Prazo: Parte 1: Dia 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dia 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
Para avaliar a imunogenicidade do AZD1163.
|
Parte 1: Dia 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dia 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
|
Área sob curva de concentração de concentração plasmática de zero extrapolado ao infinito (AUCINF)
Prazo: Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Caracterizar a farmacocinética (PK) do AZD1163 após a administração IV/SC de doses ascendentes únicas e múltiplas.
|
Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática de zero para a última concentração quantificável (Auclast)
Prazo: Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Caracterizar o PK do AZD1163 após a administração IV/SC de doses ascendentes únicas e múltiplas.
|
Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Aparência total corporal total da droga do plasma após administração extravascular (Cl/F)
Prazo: Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Caracterizar o PK do AZD1163 após a administração de SC de doses ascendentes únicas e múltiplas.
|
Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Volume de distribuição (aparente) em estado estacionário após administração extravascular (VZ/F)
Prazo: Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Caracterizar o PK do AZD1163 após a administração de SC de doses ascendentes únicas e múltiplas.
|
Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Máximo Plasma observado (pico) Concentração do medicamento (CMAX)
Prazo: Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Caracterizar o PK do AZD1163 após a administração IV/SC de doses ascendentes únicas e múltiplas.
|
Parte 1: Dias 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Dias 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9640C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .