Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního (IV) a subkutánního (SC) AZD1163 u zdravých dobrovolníků

26. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity AZD1163 podávaného jako jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky u zdravých dobrovolníků

Studie k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti AZD1163 při intravenózním a subkutánním podání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je poprvé u lidí (FTiH), placebem kontrolované, sekvenční studie u zdravých účastníků. Tato studie se skládá ze dvou částí: Část 1 Single Ascending Dose (SAD) a část 2 Multiple Ascending Dose (MAD). Část 1 bude obsahovat 9 kohort, 8 intravenózně (IV) podávaných úrovní dávky a 1 subkutánně (SC) podávanou úroveň dávky AZD1163. Část 2 bude obsahovat 2 úrovně SC dávky AZD1163. Bude použit způsob podávání sentinelu. Každý účastník bude do studie zapojen přibližně 70 týdnů.

Studie se bude skládat z:

  • Prověřovací období v délce maximálně 28 dní pro část 1 i část 2.
  • Část 1: Jednorázová dávka AZD1163 s klinickým obdobím 7 až 8 dnů.
  • Část 2: Dvě dávky AZD1163 podané s odstupem 2 týdnů, obě s klinickým obdobím 7 až 8 dnů.
  • Ambulantní období sledování přibližně 15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Všechny fenky musí mít negativní těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku nesmí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit se schválenou metodou vysoce účinné antikoncepce.
  • BMI mezi 18 a 32 kg/m^2 a váží alespoň 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Přijal další novou chemickou entitu
  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo poruchy, která může účastníka ve studii vystavit riziku
  • Současné nebo recidivující onemocnění klinického významu
  • Lékařská anamnéza malignit kromě karcinomu děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC)
  • Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský zákrok/procedura nebo trauma
  • Při screeningu jsou výsledkem jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy (TB) nebo expozice endemickým oblastem
  • Důkaz aktivní TBC nebo neléčené/neadekvátně/nevhodně léčené pro latentní TBC
  • Pozitivní testování na Covid-19 před podáním dávky, případ Covid-19 do 4 týdnů nebo dlouhodobé následky související s Covid-19
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním nebo přítomností horečky
  • Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
  • Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 1 SAD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 2 SAD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 3 SAD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 4 SAD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 5a JSD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 5b JSD
Účastníci dostanou SC injekci AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 6 SAD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 7 SAD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 Kohorta 8 SAD
Účastníci dostanou IV infuzi AZD1163 v den 1.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: Část 2 Placebo MAD (Japonští účastníci)
Účastníci dostanou odpovídající SC injekci placeba ve dnech 1 a 15.
Jiný: Placebo

V části 1 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: Část 2 Placebo MAD (Čínští účastníci)
Účastníci dostanou odpovídající SC injekci placeba ve dnech 1 a 15.
Jiný: Placebo

V části 1 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: Část 1 sdružená placeba smutné iv
Účastníci obdrží odpovídající IV infuzi placeba 1. den.
Jiný: Placebo

V části 1 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: Část 1 Placebo SAD SC
Účastníci obdrží odpovídající SC vstřikování placeba 1. den.
Jiný: Placebo

V části 1 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 1 kohorta 9 SAD (čínští účastníci)
Účastníci obdrží SC vstřikování AZD1163 1. den.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: Část 1 Placebo SAD (čínští účastníci)
Účastníci obdrží odpovídající SC vstřikování placeba 1. den.
Jiný: Placebo

V části 1 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 2 kohorta 1 Mad (globální)
Účastníci obdrží SC vstřikování AZD1163 ve dnech 1. a 15. a 15.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 2 kohorta 2 Mad (globální)
Účastníci obdrží SC vstřikování AZD1163 ve dnech 1. a 15. a 15.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Komparátor placeba: Část 2 Placebo Mad (Global)
Účastníci obdrží odpovídající SC vstřikování placeba ve dnech 1. a 15. a 15.
Jiný: Placebo

V části 1 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 dostanou účastníci odpovídající placebo prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 2 kohorta 3 Mad (čínští účastníci)
Účastníci obdrží SC vstřikování AZD1163 ve dnech 1. a 15. a 15.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
Aktivní komparátor: Část 2 kohorta 4 Mad (japonští účastníci)
Účastníci obdrží SC vstřikování AZD1163 ve dnech 1. a 15. a 15.
Biologický: AZD1163

V části 1 dostanou účastníci AZD1163 prostřednictvím IV infuze nebo SC injekce v den 1.

V části 2 účastníci obdrží AZD1163 prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Ode dne -1 do konce studie (450. den)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více stoupajících dávek AZD1163 po IV nebo SC podání.
Ode dne -1 do konce studie (450. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-AZD1163
Časové okno: Část 1: Den 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Den 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
Pro hodnocení imunogenicity AZD1163.
Část 1: Den 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Den 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace z nuly extrapolované na nekonečno (AUCINF)
Časové okno: Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AZD1163 po podání IV/SC jednotlivých a více vzestupných dávkách.
Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Plocha pod plazmatickou koncentrací od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Charakterizovat PK AZD1163 po podávání IV/SC podávání jednotlivých a více vzestupných dávek.
Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Zdánlivé celkové čištění těla léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Charakterizovat PK AZD1163 po podání SC jednotlivých a více vzestupných dávek.
Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Objem distribuce (zjevný) v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (VZ/F)
Časové okno: Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Charakterizovat PK AZD1163 po podání SC jednotlivých a více vzestupných dávek.
Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (pík) (CMAX)
Časové okno: Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Charakterizovat PK AZD1163 po podávání IV/SC podávání jednotlivých a více vzestupných dávek.
Část 1: Dny 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Část 2: Dny 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9640C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AZD1163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit