Uno studio controllato con placebo sulla sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1163 per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) in volontari sani
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di AZD1163 somministrato come dosi ascendenti singole e multiple in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta della prima volta in uno studio sequenziale sull’uomo (FTiH), controllato con placebo, condotto su partecipanti sani. Questo studio è composto da due parti: Parte 1 Dose ascendente singola (SAD) e Parte 2 Dose ascendente multipla (MAD). La parte 1 conterrà 9 coorti, 8 livelli di dose somministrati per via endovenosa (IV) e 1 livello di dose somministrata per via sottocutanea (SC) di AZD1163. La parte 2 conterrà 2 livelli di dose SC di AZD1163. Verrà adottato un approccio basato sul dosaggio sentinella. Ciascun partecipante sarà coinvolto nello studio per circa 70 settimane.
Lo studio comprenderà:
- Un periodo di screening di massimo 28 giorni sia per la Parte 1 che per la Parte 2.
- Parte 1: Una singola dose di AZD1163 con un periodo in clinica da 7 a 8 giorni.
- Parte 2: due dosi di AZD1163, somministrate a distanza di 2 settimane, entrambe con un periodo in clinica da 7 a 8 giorni.
- Un periodo di follow-up ambulatoriale di circa 15 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Research Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani con vene adatte per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo
- Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, accettano un metodo approvato di contraccezione altamente efficace.
- BMI compreso tra 18 e 32 kg/m^2 e peso minimo di 45 kg
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo che possa mettere a rischio il partecipante allo studio
- Malattia attuale o ricorrente di rilevanza clinica
- Anamnesi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma cervicale e del cancro della pelle non melanoma (NMSC)
- Qualsiasi malattia, procedura medica o trauma clinicamente importante
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine risulta allo screening
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero (HbsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HbcAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di tubercolosi (TBC) latente o attiva o esposizione ad aree endemiche
- Evidenza di tubercolosi attiva o non trattata/inadeguatamente/trattata in modo inappropriato per tubercolosi latente
- Test positivo per Covid-19 prima della somministrazione, caso di Covid-19 entro 4 settimane o sequele a lungo termine correlate a Covid-19
- Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione o presenza di febbre
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 1 SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 2 SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 3 SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 4 SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 5a SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 5b SAD
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 6 SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 7 SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 Coorte 8 SAD
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore placebo: Parte 2 Placebo MAD (partecipanti giapponesi)
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC corrispondente di placebo nei giorni 1 e 15.
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Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore placebo: Parte 2 Placebo MAD (partecipanti cinesi)
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC corrispondente di placebo nei giorni 1 e 15.
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Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore placebo: Parte 1 Placebo Pool SAD IV
I partecipanti riceveranno l'infusione IV corrispondente del placebo il giorno 1.
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Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore placebo: Parte 1 Placebo SAD SC
I partecipanti riceveranno l'iniezione di SC corrispondente del placebo il primo giorno.
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Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 1 coorte 9 SAD (partecipanti cinesi)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di AZD1163 il giorno 1.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore placebo: Parte 1 Placebo SAD (partecipanti cinesi)
I partecipanti riceveranno l'iniezione di SC corrispondente del placebo il primo giorno.
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Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 2 Cohort 1 Mad (Global)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di AZD1163 nei giorni 1 e 15.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 2 Cohort 2 Mad (Global)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di AZD1163 nei giorni 1 e 15.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore placebo: Parte 2 Placebo Mad (globale)
I partecipanti riceveranno l'iniezione di SC corrispondente del placebo nei giorni 1 e 15.
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Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 2 coorte 3 mad (partecipanti cinesi)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di AZD1163 nei giorni 1 e 15.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
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Comparatore attivo: Parte 2 coorte 4 mad (partecipanti giapponesi)
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di AZD1163 nei giorni 1 e 15.
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Nella parte 1, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite infusione endovenosa o iniezione SC il giorno 1. Nella parte 2, i partecipanti riceveranno AZD1163 tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino alla fine dello studio (giorno 450)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di AZD1163 dopo somministrazione IV o SC.
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Dal giorno -1 fino alla fine dello studio (giorno 450)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-AZD1163 positivi
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Giorno 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
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Valutare l'immunogenicità di AZD1163.
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Parte 1: Giorno 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Giorno 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero estrapolato all'infinito (Aucinf)
Lasso di tempo: Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD1163 dopo la somministrazione IV/SC di dosi ascendenti singoli e multiple.
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Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Area sotto la curva di concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (Auclast)
Lasso di tempo: Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Per caratterizzare il PK di AZD1163 dopo la somministrazione IV/SC di dosi ascendenti singoli e multiple.
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Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Apparente clearance del corpo totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Per caratterizzare il PK di AZD1163 dopo la somministrazione di SC di dosi ascendenti singoli e multiple.
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Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Volume di distribuzione (apparente) allo stato stazionario dopo la somministrazione extravascolare (VZ/F)
Lasso di tempo: Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Per caratterizzare il PK di AZD1163 dopo la somministrazione di SC di dosi ascendenti singoli e multiple.
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Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Concentrazione del farmaco plasmatico (picco) massimo osservato (CMAX)
Lasso di tempo: Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Per caratterizzare il PK di AZD1163 dopo la somministrazione IV/SC di dosi ascendenti singoli e multiple.
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Parte 1: giorni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: giorni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9640C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su AZD1163
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AstraZenecaReclutamentoArtrite reumatoideSpagna, Stati Uniti, Giappone, Cina, Brasile, Ungheria, Messico, Bulgaria, Chile, Sud Africa, Porto Rico, Polonia, Germania, Ucraina, Regno Unito, Argentina, Canada