Un estudio de seguridad y tolerabilidad controlado con placebo de AZD1163 intravenoso (IV) y subcutáneo (SC) en voluntarios sanos
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de AZD1163 administrado como dosis ascendentes únicas y múltiples en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio secuencial controlado con placebo en humanos (FTiH) en participantes sanos. Este estudio consta de dos partes: Parte 1, dosis única ascendente (SAD) y parte 2, dosis ascendente múltiple (MAD). La parte 1 contendrá 9 cohortes, 8 niveles de dosis administrados por vía intravenosa (IV) y 1 nivel de dosis administrado por vía subcutánea (SC) de AZD1163. La parte 2 contendrá 2 niveles de dosis SC de AZD1163. Se adoptará un enfoque de dosificación centinela. Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 70 semanas.
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de un máximo de 28 días tanto para la Parte 1 como para la Parte 2.
- Parte 1: una dosis única de AZD1163 con un período en la clínica de 7 a 8 días.
- Parte 2: Dos dosis de AZD1163, administradas con 2 semanas de diferencia, ambas con un período en la clínica de 7 a 8 días.
- Un Período de Seguimiento ambulatorio de aproximadamente 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Aún no reclutando
- Research Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y, si son heterosexualmente activas, deben aceptar un método aprobado de anticoncepción altamente eficaz.
- IMC entre 18 y 32 kg/m^2 y pesar al menos 45 kg
Criterio de exclusión:
- Ha recibido otra nueva entidad química.
- Historial de cualquier enfermedad o trastorno que pueda poner al participante en riesgo en el estudio.
- Enfermedad actual o recurrente de importancia clínica.
- Historial médico de neoplasias malignas, excepto carcinoma de cuello uterino y cáncer de piel no melanoma (NMSC)
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico o trauma clínicamente importante.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en la química clínica, la hematología o el análisis de orina resulta en la selección.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HbcAb), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero.
- Historia de tuberculosis (TB) latente o activa o exposición a áreas endémicas
- Evidencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada/inadecuada/tratada inapropiadamente
- Prueba positiva de Covid-19 antes de la administración de la dosis, caso de Covid-19 dentro de las 4 semanas o secuelas a largo plazo relacionadas con Covid-19
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la administración o presencia de fiebre
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
- Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol.
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 1 SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 2 SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 3 SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 4 SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 5a SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 5b SAD
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 6 SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 7 SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 1 Cohorte 8 SAD
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de AZD1163 el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador de placebos: Parte 1 Placebo combinado SAD IV
Los participantes recibirán una infusión intravenosa equivalente de placebo el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante una inyección subcutánea los días 1 y 15. |
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Comparador de placebos: Parte 1 Placebo combinado SAD SC
Los participantes recibirán una inyección subcutánea equivalente de placebo el día 1.
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En la Parte 1, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante una inyección subcutánea los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 2 Cohorte 1 MAD (participantes japoneses)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD1163 los días 1 y 15.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 2 Cohorte 2 MAD (participantes japoneses)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD1163 los días 1 y 15.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 2 Cohorte 1 MAD (participantes chinos)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD1163 los días 1 y 15.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador activo: Parte 2 Cohorte 2 MAD (participantes chinos)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de AZD1163 los días 1 y 15.
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En la Parte 1, los participantes recibirán AZD1163 mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán AZD1163 mediante inyección SC los días 1 y 15. |
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Comparador de placebos: Parte 2 Placebo MAD (participantes japoneses)
Los participantes recibirán una inyección SC equivalente de placebo los días 1 y 15.
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En la Parte 1, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante una inyección subcutánea los días 1 y 15. |
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Comparador de placebos: Parte 2 Placebo MAD (participantes chinos)
Los participantes recibirán una inyección SC equivalente de placebo los días 1 y 15.
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En la Parte 1, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea el día 1. En la Parte 2, los participantes recibirán un placebo equivalente mediante una inyección subcutánea los días 1 y 15. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el final del estudio (día 450)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y múltiples de AZD1163 después de la administración intravenosa o subcutánea.
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Desde el día -1 hasta el final del estudio (día 450)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD1163 después de la administración IV/SC de dosis ascendentes únicas y múltiples.
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Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caracterizar la farmacocinética de AZD1163 después de la administración IV/SC de dosis ascendentes únicas y múltiples.
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Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco desde el plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caracterizar la farmacocinética de AZD1163 después de la administración SC de dosis ascendentes únicas y múltiples.
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Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Volumen de distribución (aparente) en estado estacionario después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caracterizar la farmacocinética de AZD1163 después de la administración SC de dosis ascendentes únicas y múltiples.
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Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Caracterizar la farmacocinética de AZD1163 después de la administración IV/SC de dosis ascendentes únicas y múltiples.
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Parte 1: Días 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Días 1-8, 11, 14-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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Número de participantes con anticuerpos anti-AZD1163 positivos
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Día 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
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Evaluar la inmunogenicidad de AZD1163.
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Parte 1: Día 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Parte 2: Día 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9640C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .