Een placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus (IV) en subcutaan (SC) AZD1163 bij gezonde vrijwilligers
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van AZD1163 te evalueren, toegediend als enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de eerste keer bij mensen (FTiH), placebogecontroleerd, sequentieel onderzoek bij gezonde deelnemers. Deze studie bestaat uit twee delen: Deel 1 Enkelvoudige Oplopende Dosis (SAD) en Deel 2 Meervoudige Oplopende Dosis (MAD). Deel 1 zal 9 cohorten bevatten, 8 intraveneus (IV) toegediende dosisniveaus en 1 subcutaan (SC) toegediend dosisniveau van AZD1163. Deel 2 bevat 2 SC-dosisniveaus van AZD1163. Er zal een sentinel-doseringsaanpak worden gevolgd. Elke deelnemer zal ongeveer 70 weken bij het onderzoek betrokken zijn.
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen voor zowel deel 1 als deel 2.
- Deel 1: Een enkele dosis AZD1163 met een klinische periode van 7 tot 8 dagen.
- Deel 2: Twee doses AZD1163, gegeven met een tussenpoos van 2 weken, beide met een klinische periode van 7 tot 8 dagen.
- Een poliklinische follow-upperiode van ongeveer 15 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Alle vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en, als ze heteroseksueel actief zijn, akkoord gaan met een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie.
- BMI tussen 18 en 32 kg/m^2 en een gewicht van minimaal 45 kg
Uitsluitingscriteria:
- Heeft weer een nieuwe chemische entiteit ontvangen
- Geschiedenis van een ziekte of aandoening die een deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Huidige of terugkerende ziekte van klinische betekenis
- Medische geschiedenis van maligniteiten behalve baarmoederhalscarcinoom en niet-melanoom huidkanker (NMSC)
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische procedure of trauma
- Eventuele klinisch belangrijke afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zijn het resultaat van de screening
- Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc) of blootstelling aan endemische gebieden
- Bewijs van actieve tuberculose of onbehandeld/onvoldoende/ongepast behandeld voor latente tuberculose
- Positief testen op Covid-19 voorafgaand aan de dosering, geval van Covid-19 binnen 4 weken of langdurige gevolgen van Covid-19
- Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór toediening of aanwezigheid van koorts
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in rust, en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen ECG
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige alcoholinname
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 1 SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 2 SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 3 SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 4 SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 5a SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 5b SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een SC-injectie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 6 SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 7 SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 8 SAD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IV-infusie van AZD1163.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 Placebo MAD (Japanse deelnemers)
Deelnemers ontvangen een bijpassende SC-injectie met placebo op dag 1 en 15.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers op dag 1 een passende placebo via IV-infusie of SC-injectie. In deel 2 krijgen de deelnemers een bijpassende placebo via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 Placebo MAD (Chinese deelnemers)
Deelnemers ontvangen een bijpassende SC-injectie met placebo op dag 1 en 15.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers op dag 1 een passende placebo via IV-infusie of SC-injectie. In deel 2 krijgen de deelnemers een bijpassende placebo via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 gepoolde placebo triest iv
Deelnemers ontvangen op dag 1 bijpassende IV -infusie van Placebo.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers op dag 1 een passende placebo via IV-infusie of SC-injectie. In deel 2 krijgen de deelnemers een bijpassende placebo via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 Placebo Sad SC
Deelnemers ontvangen op dag 1 bijpassende SC -injectie van Placebo.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers op dag 1 een passende placebo via IV-infusie of SC-injectie. In deel 2 krijgen de deelnemers een bijpassende placebo via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Cohort 9 SAD (Chinese deelnemers)
Deelnemers ontvangen SC -injectie van AZD1163 op dag 1.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 Placebo Sad (Chinese deelnemers)
Deelnemers ontvangen op dag 1 bijpassende SC -injectie van Placebo.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers op dag 1 een passende placebo via IV-infusie of SC-injectie. In deel 2 krijgen de deelnemers een bijpassende placebo via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 2 Cohort 1 Mad (Global)
Deelnemers ontvangen SC -injectie van AZD1163 op dagen 1 en 15.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 2 Cohort 2 Mad (Global)
Deelnemers ontvangen SC -injectie van AZD1163 op dagen 1 en 15.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 Placebo Mad (Global)
Deelnemers ontvangen bijpassende SC -injectie van Placebo op dagen 1 en 15.
|
In deel 1 krijgen de deelnemers op dag 1 een passende placebo via IV-infusie of SC-injectie. In deel 2 krijgen de deelnemers een bijpassende placebo via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 2 Cohort 3 Mad (Chinese deelnemers)
Deelnemers ontvangen SC -injectie van AZD1163 op dagen 1 en 15.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
|
Actieve vergelijker: Deel 2 Cohort 4 Mad (Japanse deelnemers)
Deelnemers ontvangen SC -injectie van AZD1163 op dagen 1 en 15.
|
In deel 1 ontvangen de deelnemers AZD1163 via IV-infusie of SC-injectie op dag 1. In deel 2 ontvangen deelnemers AZD1163 via SC-injectie op dag 1 en 15. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag -1 tot einde studie (dag 450)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses AZD1163 na IV- of SC-toediening.
|
Van dag -1 tot einde studie (dag 450)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-AZD1163-antilichamen
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
Om de immunogeniciteit van AZD1163 te evalueren.
|
Deel 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
|
Gebied onder plasmaconcentratietijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINF)
Tijdsspanne: Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD1163 te karakteriseren na IV/SC -toediening van enkele en meerdere oplopende doses.
|
Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-curve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST)
Tijdsspanne: Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Om de PK van AZD1163 te karakteriseren na IV/SC -toediening van enkele en meerdere oplopende doses.
|
Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Duidelijke totale lichaamsklaring van het medicijn uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Om de PK van AZD1163 te karakteriseren na SC -toediening van enkele en meerdere oplopende doses.
|
Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Distributievolume (zichtbaar) in stabiele toestand na extravasculaire toediening (VZ/F)
Tijdsspanne: Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Om de PK van AZD1163 te karakteriseren na SC -toediening van enkele en meerdere oplopende doses.
|
Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Maximaal waargenomen plasma (piek) geneesmiddelconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Om de PK van AZD1163 te karakteriseren na IV/SC -toediening van enkele en meerdere oplopende doses.
|
Deel 1: dagen 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Deel 2: Dagen 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9640C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .