Plasebokontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus suonensisäisestä (IV) ja ihonalaisesta (SC) AZD1163:sta terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD1163:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kerta-annoksina ja moninkertaisina nousevina annoksina terveille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen kerta ihmisen (FTiH) lumekontrolloidussa peräkkäisessä tutkimuksessa terveillä osallistujilla. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 Single Ascending Dose (SAD) ja Osa 2 Multiple Ascending Dose (MAD). Osa 1 sisältää 9 kohorttia, 8 suonensisäisesti (IV) annettavaa annostasoa ja 1 ihonalaisesti (SC) annettavan AZD1163-annostason. Osa 2 sisältää 2 SC-annostasoa AZD1163:a. Sentinelliannostelumenetelmää käytetään. Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 70 viikon ajan.
Tutkimus käsittää:
- Enintään 28 päivän seulontajakso sekä osan 1 että osan 2 osalta.
- Osa 1: AZD1163:n kerta-annos 7–8 päivän klinikalla.
- Osa 2: Kaksi AZD1163-annosta annettuna 2 viikon välein 7–8 päivän klinikalla.
- Noin 15 kuukauden avohoidon seurantajakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- Kaikilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee hyväksyä hyväksytty erittäin tehokas ehkäisymenetelmä.
- BMI on 18-32 kg/m^2 ja painaa vähintään 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden
- Aiempi sairaus tai häiriö, joka saattaa vaarantaa osallistujan tutkimukseen
- Nykyinen tai toistuva kliinisesti merkittävä sairaus
- Pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria paitsi kohdunkaulan karsinooma ja ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC)
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketiede/toimenpiteet tai trauma
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä johtuvat seulonnasta
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HbcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai altistuminen endeemisille alueille
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai piilevän tuberkuloosin hoitamattomasta/riittämättömästä/epäasianmukaisesta hoidosta
- Positiivinen Covid-19-testi ennen annostusta, Covid-19-tapaus 4 viikon sisällä tai pitkäaikaiset Covid-19-seuraukset
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen annostelua tai kuumetta
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepovaiheen 12-kytkentäisen EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 1 SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 2 SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 3 SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 4 SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 5a SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 5b SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 6 SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 7 SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 Kohortti 8 SAD
Osallistujat saavat AZD1163:n IV-infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Placebo Comparator: Osa 2 Placebo MAD (japanilaiset osallistujat)
Osallistujat saavat vastaavan SC-ruiskeen lumelääkettä päivinä 1 ja 15.
|
Osassa 1 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Placebo Comparator: Osa 2 Placebo MAD (kiinalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat vastaavan SC-ruiskeen lumelääkettä päivinä 1 ja 15.
|
Osassa 1 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Placebo Comparator: Osa 1 yhdistetty lumelääke surullinen IV
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen IV -infuusion päivänä 1.
|
Osassa 1 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Placebo Comparator: Osa 1 lumelääke surullinen SC
Osallistujat saavat vastaavan SC -injektion lumelääkkeestä 1. päivänä.
|
Osassa 1 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 1 kohortti 9 surullinen (kiinalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat AZD1163: n SC -injektion 1. päivänä.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Placebo Comparator: Osa 1 lumelääke surullinen (kiinalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat vastaavan SC -injektion lumelääkkeestä 1. päivänä.
|
Osassa 1 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 2 kohortti 1 Mad (globaali)
Osallistujat saavat AZD1163: n SC -injektion päivinä 1 ja 15.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 2 kohortti 2 Mad (globaali)
Osallistujat saavat AZD1163: n SC -injektion päivinä 1 ja 15.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Placebo Comparator: Osa 2 lumelääke Mad (globaali)
Osallistujat saavat vastaavan SC -injektion lumelääkkeen päivinä 1 ja 15.
|
Osassa 1 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 2 kohortti 3 Mad (kiinalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat AZD1163: n SC -injektion päivinä 1 ja 15.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
|
Active Comparator: Osa 2 kohortti 4 Mad (japanilaiset osallistujat)
Osallistujat saavat AZD1163: n SC -injektion päivinä 1 ja 15.
|
Osassa 1 osallistujat saavat AZD1163:a IV-infuusiona tai SC-injektiona päivänä 1. Osassa 2 osallistujat saavat AZD1163:n SC-injektiona päivinä 1 ja 15. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä -1 tutkimuksen loppuun (päivä 450)
|
AZD1163:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suonensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen.
|
Päivästä -1 tutkimuksen loppuun (päivä 450)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia anti-AZD1163-vasta-aineita
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivä 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
AZD1163:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
Osa 1: Päivät 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivä 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuus-aikakäyrällä nolla ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
AZD1163: n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi yksittäisten ja monien nousevien annosten antamisen jälkeen.
|
Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuuden alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
AZD1163: n PK: n karakterisoimiseksi yhden ja monen nousevien annosten IV/SC -antamisen jälkeen.
|
Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Ilmeinen lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Karakterisoida AZD1163: n PK: n PK: n seurauksena yhden ja useita nousevia annoksia.
|
Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Jakautumistilavuus (ilmeinen) vakaan tilassa ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (VZ/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Karakterisoida AZD1163: n PK: n PK: n seurauksena yhden ja useita nousevia annoksia.
|
Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Suurin havaittu plasma (piikki) lääkekonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
AZD1163: n PK: n karakterisoimiseksi yhden ja monen nousevien annosten IV/SC -antamisen jälkeen.
|
Osa 1: Päivät 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Osa 2: Päivät 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9640C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .