건강한 지원자의 정맥(IV) 및 피하(SC) AZD1163에 대한 위약 대조 안전성 및 내약성 연구
건강한 지원자에게 단일 및 다중 증량 용량으로 투여되는 AZD1163의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 참가자를 대상으로 한 인간(FTiH) 위약 대조 순차 연구에서 처음입니다. 이 연구는 파트 1 단일 상승 용량(SAD)과 파트 2 다중 상승 용량(MAD)의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에는 AZD1163의 8개 코호트, 8개의 정맥내(IV) 투여 용량 수준 및 1개의 피하(SC) 투여 용량 수준이 포함됩니다. 파트 2에는 AZD1163의 2가지 SC 용량 수준이 포함됩니다. 감시 투여 접근법이 취해질 것입니다. 각 참가자는 약 70주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 파트 1과 파트 2 모두에 대한 심사 기간은 최대 28일입니다.
- 파트 1: 7~8일의 임상 기간 동안 AZD1163의 단일 용량.
- 파트 2: AZD1163을 2주 간격으로 2회 투여하며 임상 기간은 7~8일입니다.
- 외래 환자 추적 기간은 약 15개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 건강한 남성 및 여성 참가자
- 모든 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 승인된 매우 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.
- BMI 18~32kg/m^2, 체중 45kg 이상
제외 기준:
- 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다
- 연구 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 현재 또는 재발성 질환
- 자궁경부암종 및 비흑색종 피부암(NMSC)을 제외한 악성종양의 병력
- 임상적으로 중요한 질병, 의료/시술 또는 외상
- 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HbsAg), B형 간염 핵심 항체(HbcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과
- 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 병력 또는 풍토병 지역에 대한 노출
- 활동성 결핵의 증거 또는 잠복성 결핵에 대해 치료되지 않은/부적절한/부적절한 치료를 받은 증거
- 투여 전 코로나19 검사에서 양성 반응을 보인 경우, 4주 이내에 코로나19가 발생한 경우, 또는 장기적인 코로나19 관련 후유증이 있는 경우
- 투여 전 14일 이내에 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 감염이 있거나 발열이 있는 경우
- 휴식 중인 12-리드 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상
- 알코올이나 약물 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우
- 심각한 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 1 SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 2 SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 3 SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 4 SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 5a SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 5b SAD
참가자는 1일차에 AZD1163의 SC 주사를 받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 6 SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 7 SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 파트 1 코호트 8 SAD
참가자는 1일차에 AZD1163을 IV 주입받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 2부 위약 MAD(일본 참가자)
참가자는 1일차와 15일차에 위약의 일치하는 SC 주사를 받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주입을 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 2부 위약 MAD(중국 참가자)
참가자는 1일차와 15일차에 위약의 일치하는 SC 주사를 받게 됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주입을 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 1 부 풀링 위약 슬픈 IV
참가자는 1 일에 위약의 IV 주입을 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주입을 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 1 부 위약 슬픈 sc
참가자는 1 일에 위약의 SC 주입을 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주입을 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 1 부 코호트 9 슬픈 (중국 참가자)
참가자는 1 일에 AZD1163의 SC 주사를 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 1 부 위약 슬픈 (중국 참가자)
참가자는 1 일에 위약의 SC 주입을 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주입을 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 2 부 코호트 1 Mad (Global)
참가자는 1 일과 15 일에 AZD1163의 SC 주사를 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 2 부 코호트 2 Mad (Global)
참가자는 1 일과 15 일에 AZD1163의 SC 주사를 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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위약 비교기: 2 부 위약 미친 (글로벌)
참가자는 1 일과 15 일에 위약의 SC 주입을 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주입을 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 2 부 코호트 3 Mad (중국 참가자)
참가자는 1 일과 15 일에 AZD1163의 SC 주사를 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
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활성 비교기: 2 부 코호트 4 Mad (일본 참가자)
참가자는 1 일과 15 일에 AZD1163의 SC 주사를 받게됩니다.
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파트 1에서 참가자는 1일차에 IV 주입 또는 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 1일차와 15일차에 SC 주사를 통해 AZD1163을 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: -1일차부터 연구 종료(450일차)까지
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IV 또는 SC 투여 후 AZD1163의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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-1일차부터 연구 종료(450일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 항-AZD1163 항체를 보유한 참가자 수
기간: 파트 1: 1일, 11일, 29일, 113일, 225일, 281일, 365일, 450일; 2부: 1일차, 15일, 29일, 57일, 113일, 281일, 365일, 450일
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AZD1163의 면역원성을 평가합니다.
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파트 1: 1일, 11일, 29일, 113일, 225일, 281일, 365일, 450일; 2부: 1일차, 15일, 29일, 57일, 113일, 281일, 365일, 450일
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혈장 농도 시간 곡선에 따른 영역은 외삽 법 (AUCINF)까지의 혈장으로부터
기간: 1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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단일 및 다중 상승 용량의 IV/SC 투여 후 AZD1163의 약동학 (PK)을 특성화합니다.
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1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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혈장 농도 곡선 아래의 영역은 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지
기간: 1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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단일 및 다중 상승 용량의 IV/SC 투여 후 AZD1163의 PK를 특성화합니다.
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1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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혈관 혈관 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 총 신체 제거 (CL/F)
기간: 1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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단일 및 다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD1163의 PK를 특성화합니다.
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1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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혈관 외 투여 후 정상 상태에서 분포량 (명백) (VZ/F)
기간: 1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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단일 및 다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD1163의 PK를 특성화합니다.
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1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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최대 관찰 된 혈장 (피크) 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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단일 및 다중 상승 용량의 IV/SC 투여 후 AZD1163의 PK를 특성화합니다.
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1 부 : 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; 2 부 : 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9640C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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