Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av intravenøs (IV) og subkutan (SC) AZD1163 hos friske frivillige

24. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til AZD1163 administrert som enkeltstående og flere stigende doser hos friske frivillige

En studie for å demonstrere sikkerheten og toleransen til AZD1163 når det administreres intravenøst ​​og subkutant hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er første gang i human (FTiH), placebokontrollert, sekvensiell studie på friske deltakere. Denne studien består av to deler: Del 1 Single Ascending Dose (SAD) og Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD). Del 1 vil inneholde 9 kohorter, 8 intravenøst ​​(IV) administrerte dosenivåer og 1 subkutant (SC) administrert dosenivå av AZD1163. Del 2 vil inneholde 2 SC dosenivåer av AZD1163. En tilnærming til vaktholdsdosering vil bli tatt. Hver deltaker vil være involvert i studien i omtrent 70 uker.

Studiet vil bestå av:

  • En screeningperiode på maksimalt 28 dager for både del 1 og del 2.
  • Del 1: En enkeltdose av AZD1163 med en klinikkperiode på 7 til 8 dager.
  • Del 2: To doser AZD1163, gitt med 2 ukers mellomrom begge med en klinikkperiode på 7 til 8 dager.
  • En poliklinisk oppfølgingsperiode på ca. 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Alle kvinner må ha negativ graviditetstest
  • Kvinner i fertil alder må ikke ammende og, hvis heteroseksuelt aktive, godtar en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
  • BMI mellom 18 og 32 kg/m^2 og veie minst 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått enda en ny kjemisk enhet
  • Historie om enhver sykdom eller lidelse som kan sette deltakeren i fare i studien
  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom av klinisk betydning
  • Medisinsk historie med maligniteter bortsett fra livmorhalskreft og ikke-melanom hudkreft (NMSC)
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/prosedyre eller traume
  • Alle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse resulterer ved screening
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HbcAb), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie om latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller eksponering for endemiske områder
  • Bevis på aktiv TB eller ubehandlet/ utilstrekkelig/upassende behandlet for latent TB
  • Positiv testing for Covid-19 før dosering, tilfelle av Covid-19 innen 4 uker, eller langsiktige Covid-19-relaterte følgetilstander
  • Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før dosering eller tilstedeværelse av feber
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvilende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings EKG
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 1 SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 2 SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 3 SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 4 SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 5a SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 5b SAD
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 6 SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 7 SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 8 SAD
Deltakerne vil motta IV-infusjon av AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 1 samlet Placebo SAD IV
Deltakerne vil motta matchende IV-infusjon av placebo på dag 1.
Annen: Placebo

I del 1 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 1 samlet Placebo SAD SC
Deltakerne vil motta matchende SC-injeksjon av placebo på dag 1.
Annen: Placebo

I del 1 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 1 MAD (japanske deltakere)
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 2 MAD (japanske deltakere)
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 1 MAD (kinesiske deltakere)
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 2 MAD (kinesiske deltakere)
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta AZD1163 gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 2 Placebo MAD (japanske deltakere)
Deltakerne vil motta matchende SC-injeksjon av placebo på dag 1 og 15.
Annen: Placebo

I del 1 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 2 Placebo MAD (kinesiske deltakere)
Deltakerne vil motta matchende SC-injeksjon av placebo på dag 1 og 15.
Annen: Placebo

I del 1 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom IV-infusjon eller SC-injeksjon på dag 1.

I del 2 vil deltakerne motta matchende placebo gjennom SC-injeksjon på dag 1 og 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag -1 til slutten av studiet (dag 450)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende doser av AZD1163 etter IV eller SC administrering.
Fra dag -1 til slutten av studiet (dag 450)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AZD1163 etter IV/SC-administrasjon av enkelt- og multiple stigende doser.
Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
For å karakterisere PK av AZD1163 etter IV/SC administrering av enkle og flere stigende doser.
Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
For å karakterisere PK av AZD1163 etter SC administrering av enkelt og flere stigende doser.
Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Distribusjonsvolum (tilsynelatende) ved steady state etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
For å karakterisere PK av AZD1163 etter SC administrering av enkelt og flere stigende doser.
Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
For å karakterisere PK av AZD1163 etter IV/SC administrering av enkle og flere stigende doser.
Del 1: Dagene 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dagene 1–8, 11, 14–16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Antall deltakere med positive anti-AZD1163 antistoffer
Tidsramme: Del 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
For å evaluere immunogenisiteten til AZD1163.
Del 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D9640C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere