Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения AZD1163 у здоровых добровольцев

26 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности AZD1163, вводимого в виде однократной или многократной возрастающей дозы здоровым добровольцам.

Исследование, призванное продемонстрировать безопасность и переносимость AZD1163 при внутривенном и подкожном введении здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое плацебо-контролируемое последовательное исследование на людях (FTiH) с участием здоровых участников. Это исследование состоит из двух частей: Часть 1, однократная возрастающая доза (SAD) и Часть 2, многократная возрастающая доза (MAD). Часть 1 будет содержать 9 когорт, 8 уровней доз, вводимых внутривенно (IV), и 1 уровень дозы AZD1163, вводимых подкожно (п/к). Часть 2 будет содержать 2 уровня подкожной дозы AZD1163. Будет применен дозорный подход к дозированию. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 70 недель.

Исследование будет состоять из:

  • Период проверки составляет максимум 28 дней как для Части 1, так и для Части 2.
  • Часть 1: однократная доза AZD1163 в течение 7–8 дней в клинике.
  • Часть 2: Две дозы AZD1163, вводимые с интервалом в 2 недели, обе с периодом пребывания в клинике от 7 до 8 дней.
  • Амбулаторный период наблюдения около 15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и женского пола с венами, подходящими для канюляции или повторной венопункции.
  • Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Женщины детородного возраста не должны быть кормящими и, если они гетеросексуально активны, соглашаться на одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м^2 и вес не менее 45 кг.

Критерий исключения:

  • Получил еще одно новое химическое предприятие
  • История любого заболевания или расстройства, которые могут поставить участника под угрозу участия в исследовании.
  • Текущее или рецидивирующее заболевание клинического значения
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака шейки матки и немеланомного рака кожи (НМСК)
  • Любое клинически важное заболевание, медицинская процедура/процедура или травма.
  • Любые клинически важные отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи возникают при скрининге.
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), коровые антитела гепатита В (HbcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История латентного или активного туберкулеза (ТБ) или контакта с эндемичными районами.
  • Доказательства активного туберкулеза или нелеченного/неадекватного/ненадлежащего лечения латентного туберкулеза
  • Положительный тест на Covid-19 до приема дозы, случай Covid-19 в течение 4 недель или долгосрочные последствия, связанные с Covid-19.
  • Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до введения дозы или наличия лихорадки.
  • Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое в 12 отведениях, а также любые клинически важные отклонения в ЭКГ в 12 отведениях.
  • Известный или предполагаемый опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 1 SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 2 SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 3 SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 4 SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 5а SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1. Когорта 5b SAD
Участники получат подкожную инъекцию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 6 SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 7 SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 Когорта 8 SAD
Участники получат внутривенную инфузию AZD1163 в первый день.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Плацебо Компаратор: Часть 2. Плацебо MAD (японские участники)
Участники получат соответствующие подкожные инъекции плацебо в дни 1 и 15.
Другой: Плацебо

В Части 1 участники получат соответствующее плацебо посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В части 2 участники получат соответствующее плацебо посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Плацебо Компаратор: Часть 2 Placebo MAD (китайские участники)
Участники получат соответствующие подкожные инъекции плацебо в дни 1 и 15.
Другой: Плацебо

В Части 1 участники получат соответствующее плацебо посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В части 2 участники получат соответствующее плацебо посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Плацебо Компаратор: Часть 1 объединенная плацебо Sad IV
Участники получат соответствующую инфузию плацебо в IV в день 1.
Другой: Плацебо

В Части 1 участники получат соответствующее плацебо посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В части 2 участники получат соответствующее плацебо посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Плацебо Компаратор: Часть 1 плацебо SAD SC
Участники получат соответствующую инъекцию SC плацебо на 1 день.
Другой: Плацебо

В Части 1 участники получат соответствующее плацебо посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В части 2 участники получат соответствующее плацебо посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 1 когорта 9 SAD (китайские участники)
Участники получат инъекцию SC AZD1163 в день 1.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Плацебо Компаратор: Часть 1 плацебо грустно (китайские участники)
Участники получат соответствующую инъекцию SC плацебо на 1 день.
Другой: Плацебо

В Части 1 участники получат соответствующее плацебо посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В части 2 участники получат соответствующее плацебо посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 2 когорта 1 сумасшедший (глобальный)
Участники получат инъекцию SC AZD1163 в дни 1 и 15.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 2 когорта 2 Mad (Global)
Участники получат инъекцию SC AZD1163 в дни 1 и 15.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Плацебо Компаратор: Часть 2 плацебо безумно (глобальный)
Участники получат соответствующую инъекцию SC плацебо в дни 1 и 15.
Другой: Плацебо

В Части 1 участники получат соответствующее плацебо посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В части 2 участники получат соответствующее плацебо посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 2 когорта 3 безумно (китайские участники)
Участники получат инъекцию SC AZD1163 в дни 1 и 15.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Активный компаратор: Часть 2 когорта 4 сумасшедшая (японские участники)
Участники получат инъекцию SC AZD1163 в дни 1 и 15.
Биологический: АЗД1163

В части 1 участники получат AZD1163 посредством внутривенной инфузии или подкожной инъекции в первый день.

В Части 2 участники получат AZD1163 посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С Дня -1 до конца исследования (День 450)
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз AZD1163 после внутривенного или подкожного введения.
С Дня -1 до конца исследования (День 450)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными антителами против AZD1163
Временное ограничение: Часть 1: День 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: День 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450.
Оценить иммуногенность AZD1163.
Часть 1: День 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: День 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450.
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевой экстраполированной до бесконечности (AUCINF)
Временное ограничение: Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Охарактеризовать фармакокинетику (PK) AZD1163 после введения IV/SC одиночных и множественных восходящих доз.
Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней количественной концентрации (Auclast)
Временное ограничение: Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Охарактеризовать PK AZD1163 после введения IV/SC одиночных и множественных восходящих доз.
Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Кажущийся общий клиренс лекарственного средства от плазмы после экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Охарактеризовать PK AZD1163 после введения SC одиноких и множественных восходящих доз.
Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Объем распределения (очевидного) в устойчивом состоянии после экстраваскулярного введения (VZ/F)
Временное ограничение: Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Охарактеризовать PK AZD1163 после введения SC одиноких и множественных восходящих доз.
Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пик) (CMAX)
Временное ограничение: Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Охарактеризовать PK AZD1163 после введения IV/SC одиночных и множественных восходящих доз.
Часть 1: Дни 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Часть 2: дни 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9640C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться