Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás (IV) és szubkután (SC) AZD1163 placebo-kontrollos biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges önkénteseken

2024. április 24. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD1163 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseknél egyszeri és többszörös növekvő dózisban

Egy tanulmány az AZD1163 biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítására intravénás és szubkután adagolás esetén egészséges résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első alkalom humán (FTiH), placebo-kontrollos, szekvenciális vizsgálatban egészséges résztvevőkkel. Ez a tanulmány két részből áll: 1. rész, egyszeri növekvő dózis (SAD) és 2. rész többszörös növekvő dózis (MAD). Az 1. rész az AZD1163 9 kohorszát, 8 intravénásan (IV) beadott dózisszintet és 1 szubkután (SC) beadott dózisszintet tartalmaz. A 2. rész az AZD1163 2 SC dózisszintjét tartalmazza. Őrszem adagolási megközelítést alkalmaznak. Minden résztvevő körülbelül 70 hétig vesz részt a vizsgálatban.

A tanulmány a következőkből fog állni:

  • Maximum 28 napos átvilágítási időszak az 1. és a 2. rész esetében egyaránt.
  • 1. rész: Az AZD1163 egyszeri adagja 7-8 napos klinikai időszakkal.
  • 2. rész: Két adag AZD1163, 2 hét különbséggel, 7-8 napos klinikai időszakkal.
  • Körülbelül 15 hónapos járóbeteg-követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női résztvevők kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal
  • Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie
  • A fogamzóképes korú nők nem lehetnek szoptatók, és ha heteroszexuálisan aktívak, beleegyezniük kell egy jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerbe.
  • BMI 18 és 32 kg/m^2 között van, és legalább 45 kg súlyú

Kizárási kritériumok:

  • Újabb kémiai entitást kapott
  • Bármely olyan betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevőt
  • Aktuális vagy visszatérő klinikai jelentőségű betegség
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a méhnyakkarcinómát és a nem melanómás bőrrákot (NMSC)
  • Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/eljárás vagy trauma
  • Bármilyen klinikailag fontos klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eltérés a szűrés eredménye
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HbsAg), hepatitis B magantitest (HbcAb), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagára
  • A kórtörténet látens vagy aktív tuberkulózisa (TB) vagy endémiás területeknek való kitettség
  • Aktív tbc vagy látens tbc-re nem kezelt/nem megfelelően/nem megfelelően kezelt
  • Pozitív Covid-19 teszt az adagolás előtt, Covid-19 eset 4 héten belül, vagy hosszú távú Covid-19-hez kapcsolódó következmények
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés az adagolást megelőző 14 napon belül vagy láz
  • A nyugalmi 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában jelentkező klinikailag fontos eltérések, valamint a 12 elvezetéses EKG klinikailag fontos eltérései
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. rész 1. kohorsz EV
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész 2. kohorsz EV
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész 3. kohorsz EV
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész 4. kohorsz EV
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész EV 5a. kohorsz
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész EV 5b. kohorsz
A résztvevők AZD1163 SC injekciót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész 6. kohorsz EV
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész 7. kohorsz EV
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 1. rész 8. kohorsz EV
A résztvevők AZD1163 IV infúziót kapnak az 1. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Placebo Comparator: 1. rész egyesített Placebo SAD IV
A résztvevők az 1. napon megfelelő iv. placebót kapnak.
Egyéb: Placebo

Az 1. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak IV infúzió vagy SC injekció formájában az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekció formájában az 1. és 15. napon.
Placebo Comparator: Az 1. rész egyesítette a Placebo SAD SC-t
A résztvevők megfelelő SC-injekcióban placebót kapnak az 1. napon.
Egyéb: Placebo

Az 1. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak IV infúzió vagy SC injekció formájában az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekció formájában az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 2. rész 1. kohorsz MAD (japán résztvevők)
A résztvevők AZD1163 SC injekciót kapnak az 1. és 15. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 2. rész 2. kohorsz MAD (japán résztvevők)
A résztvevők AZD1163 SC injekciót kapnak az 1. és 15. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 2. rész, 1. kohorsz MAD (kínai résztvevők)
A résztvevők AZD1163 SC injekciót kapnak az 1. és 15. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Aktív összehasonlító: 2. rész 2. kohorsz MAD (kínai résztvevők)
A résztvevők AZD1163 SC injekciót kapnak az 1. és 15. napon.
Biológiai: AZD1163

Az 1. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak IV infúzióval vagy SC injekcióval az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők AZD1163-at kapnak SC injekción keresztül az 1. és 15. napon.
Placebo Comparator: 2. rész Placebo MAD (japán résztvevők)
A résztvevők az 1. és a 15. napon megfelelő SC-injekciót kapnak placebóval.
Egyéb: Placebo

Az 1. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak IV infúzió vagy SC injekció formájában az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekció formájában az 1. és 15. napon.
Placebo Comparator: 2. rész Placebo MAD (kínai résztvevők)
A résztvevők az 1. és a 15. napon megfelelő SC-injekciót kapnak placebóval.
Egyéb: Placebo

Az 1. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak IV infúzió vagy SC injekció formájában az 1. napon.

A 2. részben a résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekció formájában az 1. és 15. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: -1. naptól a vizsgálat végéig (450. nap)
Az AZD1163 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése intravénás vagy SC beadást követően.
-1. naptól a vizsgálat végéig (450. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Az AZD1163 farmakokinetikájának (PK) jellemzése egyszeri és többszöri növekvő dózisok IV/SC beadása után.
1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Az AZD1163 PK-jának jellemzése egyszeri és többszöri növekvő dózisok IV/SC beadása után.
1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: 1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Az AZD1163 PK-jának jellemzése egyszeri és többszöri növekvő dózisok SC beadása után.
1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Megoszlási térfogat (látszólagos) egyensúlyi állapotban extravascularis beadást követően (Vz/F)
Időkeret: 1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Az AZD1163 PK-jának jellemzése egyszeri és többszöri növekvő dózisok SC beadása után.
1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Az AZD1163 PK-jának jellemzése egyszeri és többszöri növekvő dózisok IV/SC beadása után.
1. rész: 1-8., 11., 15., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1-8., 11., 14-16., 22., 29., 57., 113., 225., 281., 365., 450.
Pozitív anti-AZD1163 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész: 1., 11., 29., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1., 15., 29., 57., 113., 281., 365., 450.
Az AZD1163 immunogenitásának értékelése.
1. rész: 1., 11., 29., 113., 225., 281., 365., 450. nap; 2. rész: 1., 15., 29., 57., 113., 281., 365., 450.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9640C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel