健康志愿者静脉注射 (IV) 和皮下注射 (SC) AZD1163 的安慰剂对照安全性和耐受性研究
一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，旨在评估 AZD1163 在健康志愿者中以单次和多次递增剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
研究概览
详细说明
这是首次对健康参与者进行人类（FTiH）、安慰剂对照、序贯研究。 本研究由两部分组成：第 1 部分单次递增剂量 (SAD) 和第 2 部分多次递增剂量 (MAD)。 第 1 部分将包含 9 个队列，8 个静脉 (IV) 给药剂量水平和 1 个皮下 (SC) 给药剂量水平的 AZD1163。 第 2 部分将包含 2 个 SC 剂量水平的 AZD1163。 将采取哨点给药方法。 每位参与者将参与该研究大约 70 周。
该研究将包括：
- 第 1 部分和第 2 部分的筛选期最长为 28 天。
- 第1部分：AZD1163的单剂量，临床期为7至8天。
- 第 2 部分：两剂 AZD1163，间隔 2 周给药，临床周期为 7 至 8 天。
- 门诊随访期约为 15 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 所有女性妊娠试验必须呈阴性
- 有生育能力的女性不得处于哺乳期，如果异性恋活跃，则同意采用经批准的高效避孕方法。
- BMI 介于 18 至 32 kg/m^2 之间且体重至少 45 kg
排除标准：
- 已获得另一个新的化学实体
- 可能使参与者面临研究风险的任何疾病或病症的病史
- 当前或复发的具有临床意义的疾病
- 除宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 之外的恶性肿瘤病史
- 任何临床上重要的疾病、医疗/手术或创伤
- 筛查时出现临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床重要异常
- 血清乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HbcAb)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性结果
- 潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史或流行地区接触史
- 活动性结核病或未治疗/不充分/不适当治疗潜伏性结核病的证据
- 给药前 Covid-19 检测呈阳性、4 周内出现 Covid-19 病例或出现长期 Covid-19 相关后遗症
- 给药前 14 天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染或出现发烧
- 静息 12 导联心电图 (ECG) 节律、传导或形态方面的任何临床重要异常，以及 12 导联心电图的任何临床重要异常
- 已知或怀疑有酒精或药物滥用史或过量饮酒史
- 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 部分 第 1 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 第 2 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 第 3 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 第 4 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 5a 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 5b 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的皮下注射。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 第 6 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 第 7 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第 1 部分 第 8 组 SAD
参与者将在第一天接受 AZD1163 的静脉输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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安慰剂比较：第 2 部分 安慰剂 MAD（日本参与者）
参与者将在第 1 天和第 15 天接受匹配的 SC 安慰剂注射。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受匹配的安慰剂。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过 SC 注射接受匹配的安慰剂。 |
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安慰剂比较：第 2 部分 安慰剂 MAD（中国参与者）
参与者将在第 1 天和第 15 天接受匹配的 SC 安慰剂注射。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受匹配的安慰剂。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过 SC 注射接受匹配的安慰剂。 |
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安慰剂比较：第1部分合并安慰剂SAD IV
参与者将在第1天接受匹配的安慰剂输注。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受匹配的安慰剂。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过 SC 注射接受匹配的安慰剂。 |
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安慰剂比较：第1部分安慰剂SAD SC
参与者将在第1天接受匹配的安慰剂注入。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受匹配的安慰剂。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过 SC 注射接受匹配的安慰剂。 |
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有源比较器：第1部分队列9 SAD（中国参与者）
参与者将在第1天获得SC注入AZD1163。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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安慰剂比较：第1部分安慰剂悲伤（中国参与者）
参与者将在第1天接受匹配的安慰剂注入。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受匹配的安慰剂。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过 SC 注射接受匹配的安慰剂。 |
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有源比较器：第2部分队列1 MAD（全球）
参与者将在第1天和第15天接受SC注入AZD1163。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第2部分队列2 MAD（全球）
参与者将在第1天和第15天接受SC注入AZD1163。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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安慰剂比较：第2部分安慰剂疯狂（全球）
参与者将在第1天和第15天接受匹配的安慰剂注入。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受匹配的安慰剂。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过 SC 注射接受匹配的安慰剂。 |
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有源比较器：第2部分队列3 MAD（中国参与者）
参与者将在第1天和第15天接受SC注入AZD1163。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
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有源比较器：第2部分队列4 MAD（日本参与者）
参与者将在第1天和第15天接受SC注入AZD1163。
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在第 1 部分中，参与者将在第一天通过静脉输注或皮下注射接受 AZD1163。 在第 2 部分中，参与者将在第 1 天和第 15 天通过皮下注射接受 AZD1163。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第-1天到研究结束（第450天）
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评估 IV 或 SC 给药后单次和多次递增剂量 AZD1163 的安全性和耐受性。
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从第-1天到研究结束（第450天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 AZD1163 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：第 1 部分：第 1、11、29、113、225、281、365、450 天；第 2 部分：第 1、15、29、57、113、281、365、450 天
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评估AZD1163的免疫原性。
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第 1 部分：第 1、11、29、113、225、281、365、450 天；第 2 部分：第 1、15、29、57、113、281、365、450 天
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血浆浓度时间曲线从零推到无穷大的面积（AUCINF）
大体时间：第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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为了表征单次和多个升剂剂量的IV/SC给药后，AZD1163的药代动力学（PK）。
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第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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血浆浓度曲线下的面积从零到最后可量化浓度（Auclast）
大体时间：第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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在IV/SC施用单次和多个上升剂量之后，表征AZD1163的PK。
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第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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血管内给药后，明显的血浆药物总体清除（CL/F）
大体时间：第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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为了表征SC施用单次和多个升剂剂量后AZD1163的PK。
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第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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血管外施用后稳态的分布量（明显）（VZ/F）
大体时间：第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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为了表征SC施用单次和多个升剂剂量后AZD1163的PK。
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第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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最大观察到的血浆（峰值）药物浓度（CMAX）
大体时间：第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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在IV/SC施用单次和多个上升剂量之后，表征AZD1163的PK。
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第1部分：第1-8天，11、15、22、29、57、113、225、281、365、450;第2部分：第1-8天，11、15-16、22、29、57、113、225、281、365、450
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9640C00001
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