Kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD1163 podawanego dożylnie (IV) i podskórnie (SC) u zdrowych ochotników
Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność AZD1163 podawanego w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie sekwencyjne z grupą kontrolną placebo, przeprowadzone na ludziach (FTiH) i przeprowadzone na zdrowych uczestnikach. Badanie to składa się z dwóch części: Część 1 z pojedynczą dawką rosnącą (SAD) i Część 2 z wielokrotną dawką rosnącą (MAD). Część 1 będzie zawierać 9 kohort, 8 poziomów dawek AZD1163 podawanych dożylnie (IV) i 1 poziom dawek AZD1163 podawanych podskórnie (SC). Część 2 będzie zawierać 2 poziomy dawek SC AZD1163. Zastosowane zostanie podejście polegające na dawkowaniu wskaźnikowym. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 70 tygodni.
Badanie będzie obejmować:
- Okres sprawdzający wynoszący maksymalnie 28 dni zarówno w przypadku Części 1, jak i Części 2.
- Część 1: Pojedyncza dawka AZD1163 podawana w okresie klinicznym od 7 do 8 dni.
- Część 2: Dwie dawki AZD1163 podane w odstępie 2 tygodni, obie w okresie klinicznym trwającym od 7 do 8 dni.
- Okres obserwacji ambulatoryjnej trwający około 15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z żyłami odpowiednimi do kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły
- Każda kobieta musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji.
- BMI od 18 do 32 kg/m^2 i waży co najmniej 45 kg
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał kolejny nowy podmiot chemiczny
- Historia wszelkich chorób lub zaburzeń, które mogą narazić uczestnika na ryzyko w badaniu
- Choroba występująca lub nawracająca o znaczeniu klinicznym
- Historia choroby nowotworowej z wyjątkiem raka szyjki macicy i raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC)
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, leczenie/zabieg lub uraz
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub badaniu moczu dają wynik badania przesiewowego
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy (TB) lub narażenie na obszary endemiczne
- Dowody na aktywną gruźlicę lub nieleczoną/niewłaściwie/niewłaściwie leczoną gruźlicę utajoną
- Pozytywny wynik testu na Covid-19 przed podaniem dawki, przypadek Covid-19 w ciągu 4 tygodni lub długoterminowe następstwa związane z Covid-19
- Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed podaniem leku lub wystąpienie gorączki
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 1 SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 2 SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 3 SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 4 SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 5a SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 5b SAD
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 6 SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 7 SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 Kohorta 8 SAD
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Komparator placebo: Część 2 Placebo MAD (uczestnicy japońscy)
Uczestnicy otrzymają dopasowany podskórny zastrzyk placebo w dniach 1 i 15.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają dopasowane placebo w postaci wstrzyknięcia SC w dniach 1 i 15. |
|
Komparator placebo: Część 2 Placebo MAD (uczestnicy chińscy)
Uczestnicy otrzymają dopasowany podskórny zastrzyk placebo w dniach 1 i 15.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają dopasowane placebo w postaci wstrzyknięcia SC w dniach 1 i 15. |
|
Komparator placebo: Część 1 połączone placebo smutne IV
Uczestnicy otrzymają dopasowanie wlewu placebo IV w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają dopasowane placebo w postaci wstrzyknięcia SC w dniach 1 i 15. |
|
Komparator placebo: Część 1 placebo Sad SC
Uczestnicy otrzymają pasujący zastrzyk SC placebo w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają dopasowane placebo w postaci wstrzyknięcia SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 1 kohorta 9 Sad (chińscy uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC AZD1163 w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Komparator placebo: Część 1 placebo Sad (chińscy uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają pasujący zastrzyk SC placebo w dniu 1.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają dopasowane placebo w postaci wstrzyknięcia SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 2 kohort 1 Mad (globalny)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC AZD1163 w dniach 1 i 15.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 2 kohorta 2 Mad (Global)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC AZD1163 w dniach 1 i 15.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Komparator placebo: Część 2 placebo Mad (globalny)
Uczestnicy otrzymają pasujący zastrzyk SC placebo w dniach 1 i 15.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają dopasowane placebo w postaci wstrzyknięcia SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 2 kohorta 3 Mad (chińscy uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC AZD1163 w dniach 1 i 15.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
|
Aktywny komparator: Część 2 kohorta 4 Mad (japońscy uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC AZD1163 w dniach 1 i 15.
|
W Części 1 Uczestnicy otrzymają AZD1163 w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu SC w dniu 1. W Części 2 uczestnicy otrzymają AZD1163 we wstrzyknięciu SC w dniach 1 i 15. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do końca badania (dzień 450)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD1163 po podaniu dożylnym lub SC.
|
Od dnia -1 do końca badania (dzień 450)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-AZD1163
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: Dzień 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
Aby ocenić immunogenność AZD1163.
|
Część 1: Dzień 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: Dzień 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD1163 po podaniu IV/SC pojedynczych i wielu dawek wstępujących.
|
Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu od zera do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Aby scharakteryzować PK AZD1163 po podaniu IV/SC pojedynczych i wielu dawek wstępujących.
|
Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Widoczny całkowity klirens ciała leku z osocza po podaniu zewnętrznym (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Aby scharakteryzować PK AZD1163 po podaniu SC pojedynczych i wielu dawek wstępujących.
|
Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie ustalonym po podaniu ekstryktywnym (VZ/F)
Ramy czasowe: Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Aby scharakteryzować PK AZD1163 po podaniu SC pojedynczych i wielu dawek wstępujących.
|
Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (szczytowe) (CMAX)
Ramy czasowe: Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Aby scharakteryzować PK AZD1163 po podaniu IV/SC pojedynczych i wielu dawek wstępujących.
|
Część 1: dni 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Część 2: dni 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9640C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .