Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs (IV) og subkutan (SC) AZD1163 hos raske frivillige

26. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​AZD1163 administreret som enkeltstående og multiple stigende doser hos raske frivillige

En undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1163, når det administreres intravenøst ​​og subkutant hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er første gang i human (FTiH), placebokontrolleret, sekventiel undersøgelse med raske deltagere. Denne undersøgelse består af to dele: Del 1 Single Ascending Dose (SAD) og Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD). Del 1 vil indeholde 9 kohorter, 8 intravenøst ​​(IV) administrerede dosisniveauer og 1 subkutant (SC) administreret dosisniveau af AZD1163. Del 2 vil indeholde 2 SC dosisniveauer af AZD1163. En vagtdoseringstilgang vil blive taget. Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i cirka 70 uger.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode på maksimalt 28 dage for både del 1 og del 2.
  • Del 1: En enkelt dosis AZD1163 med en klinikperiode på 7 til 8 dage.
  • Del 2: To doser AZD1163 givet med 2 ugers mellemrum begge med en klinikperiode på 7 til 8 dage.
  • En ambulant opfølgningsperiode på cirka 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke ammende og, hvis de er heteroseksuelt aktive, acceptere en godkendt metode til højeffektiv prævention.
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m^2 og vejer mindst 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget endnu en ny kemisk enhed
  • Anamnese med enhver sygdom eller lidelse, som kan sætte deltageren i fare i undersøgelsen
  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom af klinisk betydning
  • Sygehistorie med maligniteter undtagen livmoderhalskræft og ikke-melanom hudkræft (NMSC)
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/procedure eller traume
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse resulterer ved screening
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis B kerne antistof (HbcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefekt virus (HIV)
  • Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller eksponering for endemiske områder
  • Bevis på aktiv TB eller ubehandlet/utilstrækkeligt/uhensigtsmæssigt behandlet for latent TB
  • Positiv test for Covid-19 før dosering, tilfælde af Covid-19 inden for 4 uger eller langsigtede Covid-19-relaterede følgesygdomme
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før dosering eller tilstedeværelse af feber
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvilende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings EKG'et
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 1 SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 2 SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 3 SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 4 SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 5a SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 5b SAD
Deltagerne vil modtage SC-injektion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 6 SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 7 SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohorte 8 SAD
Deltagerne vil modtage IV-infusion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 2 Placebo MAD (japanske deltagere)
Deltagerne vil modtage matchende SC-injektion af placebo på dag 1 og 15.
Andet: Placebo

I del 1 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 2 Placebo MAD (kinesiske deltagere)
Deltagerne vil modtage matchende SC-injektion af placebo på dag 1 og 15.
Andet: Placebo

I del 1 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 1 samlet placebo trist IV
Deltagerne vil modtage matchende IV -infusion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo

I del 1 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 1 placebo trist SC
Deltagerne vil modtage matchende SC -injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo

I del 1 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 1 Kohort 9 SAD (kinesiske deltagere)
Deltagerne vil modtage SC -injektion af AZD1163 på dag 1.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 1 Placebo SAD (kinesiske deltagere)
Deltagerne vil modtage matchende SC -injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo

I del 1 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 1 MAD (Global)
Deltagerne vil modtage SC -injektion af AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 2 MAD (Global)
Deltagerne vil modtage SC -injektion af AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Placebo komparator: Del 2 Placebo Mad (Global)
Deltagerne vil modtage matchende SC -injektion af placebo på dag 1 og 15.
Andet: Placebo

I del 1 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage matchende placebo gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 3 MAD (kinesiske deltagere)
Deltagerne vil modtage SC -injektion af AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.
Aktiv komparator: Del 2 Kohort 4 MAD (japanske deltagere)
Deltagerne vil modtage SC -injektion af AZD1163 på dag 1 og 15.
Biologisk: AZD1163

I del 1 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem IV-infusion eller SC-injektion på dag 1.

I del 2 vil deltagerne modtage AZD1163 gennem SC-injektion på dag 1 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag -1 til studiets afslutning (dag 450)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende doser af AZD1163 efter IV eller SC administration.
Fra dag -1 til studiets afslutning (dag 450)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive anti-AZD1163 antistoffer
Tidsramme: Del 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
For at evaluere immunogeniciteten af ​​AZD1163.
Del 1: Dag 1, 11, 29, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dag 1, 15, 29, 57, 113, 281, 365, 450
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra nul ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF)
Tidsramme: Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for AZD1163 efter IV/SC -administration af enkelt- og flere stigende doser.
Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Område under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
At karakterisere PK for AZD1163 efter IV/SC -administration af enkelt- og flere stigende doser.
Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Tilsyneladende total kropsafstand af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
At karakterisere PK for AZD1163 efter SC -administration af enkelt- og flere stigende doser.
Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Distributionsvolumen (tilsyneladende) ved stabil tilstand efter ekstravaskulær administration (VZ/F)
Tidsramme: Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
At karakterisere PK for AZD1163 efter SC -administration af enkelt- og flere stigende doser.
Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450
At karakterisere PK for AZD1163 efter IV/SC -administration af enkelt- og flere stigende doser.
Del 1: Dage 1-8, 11, 15, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450; Del 2: Dage 1-8, 11, 15-16, 22, 29, 57, 113, 225, 281, 365, 450

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9640C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner