インフルエンザワクチン接種に対する免疫応答に対する複数株プロバイオティクスの効果を評価する研究 (LUPIN)

包含基準:

1. 18～65歳の成人男性または女性
2. 医師の臨床的判断によれば、インフルエンザウイルスに対するワクチン接種が適切である。
3. 研究訪問に参加し、研究要件を遵守し、AE/SAE の信頼できる完全なレポートを提供できる。
4. 研究に組み込む前に地域の規制に従ってデータを使用することについて説明を受け、書面による同意を得ている。
5. 性的に活動的な場合は、避妊方法を使用することを約束します。
6. V1 での妊娠検査結果が陰性 (尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査)

除外基準:

1. 医学的ケアまたは外科的ケアを必要とする、進行中の症候性の急性または慢性疾患。
2. 末端臓器損傷の証拠と関連しない無症候性の慢性疾患または所見（例：軽度の高血圧、脂質異常症）は、それらが適切に管理されており、臨床的に安定している（つまり、一定期間内に症候性疾患を引き起こす可能性が低い）場合には、除外されません。 -この裁判の過程）調査官の意見。
3. 治療が中止または中断された場合に症状が現れることが合理的に予測される急性または慢性の病気または状態は、たとえ安定していても除外されます。
4. インフルエンザ感染時のリスク増加と関連すると合理的に予想される急性または慢性疾患（心肺疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の機能障害、ヘモグロビン症など）は、たとえ症状が安定していても除外されます。
5. V2 の予定日の 45 日以内の医薬品、生物製剤、またはデバイスに関連する研究への参加。
6. 以前のインフルエンザワクチン接種（INFLUVAC TETRAに限定されない任意のインフルエンザワクチン）に対する重篤な反応の病歴。
7. INFLUVAC TETRA、その活性物質、または成分に対する過敏症またはアレルギー。 卵（オボアルブミン、鶏肉タンパク質）、ホルムアルデヒド、臭化セチルトリメチルアンモニウム、ポリソルベート80、ゲンタマイシン、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二ナトリウム二水和物、塩化ナトリウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物、注射用水。
8. 治験薬（IP）またはプラセボの成分に対する過敏症またはアレルギー。
9. 血小板減少症、何らかの凝固障害のある人、または薬理学的に抗凝固療法を受けている人。
10. 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群（GBS）の病歴がある。
11. -治験ワクチン接種前の4週間以内に非インフルエンザワクチン（B型肝炎ワクチン、破傷風ワクチンなど）、および治験ワクチン接種前6か月以内に何らかのインフルエンザワクチンを接種済み、またはすでに2023～2024年のインフルエンザワクチン（任意のブランド）を接種している）。
12. 研究中にワクチン（V2のINFLUVAC TETRAを除く）の計画的受領予定
13. 病歴および/または身体検査に基づいて、先天性または後天性の既知または疑いのある免疫抑制疾患。
14. -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えると定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制用量は、1 日あたりプレドニゾン 10 mg 以上の全身用量または同等の用量として定義されます。 グルココルチコイドの局所用、吸入用、経鼻用の使用は許可されます。
15. 治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
16. 登録時の急性疾患（発熱の有無にかかわらず、または口腔温度が38.0℃を超える中等度または重度の疾患の存在として定義される）。
17. 研究者が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと考えられる状態、またはワクチンの評価や試験結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと考えられる神経学的または精神医学的な状態を含む）。
18. アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
19. 喫煙者。
20. 妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している個人。
21. 授乳中の女性。
22. 研究開始の1か月前にプロバイオティクス栄養補助食品の摂取または抗生物質の使用。
23. 研究期間中に食事または運動習慣の大幅な変更が計画されている。
24. 研究期間中に14日を超える旅行が計画されている。