Studie k posouzení účinku vícekmenových probiotik na imunitní odpověď na očkování proti chřipce (LUPIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-65 let
2. Podle klinického úsudku lékaře je vhodné očkovat proti viru chřipky.
3. Schopnost navštěvovat studijní návštěvy, dodržovat studijní požadavky a poskytovat spolehlivé a úplné zprávy o AE/SAE.
4. Před zařazením do studie byli informováni a dali písemný souhlas k použití svých údajů v souladu s místními předpisy.
5. Pokud jste sexuálně aktivní, závazek používat metody antikoncepce.
6. Negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) na V1

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči.
2. Asymptomatické chronické stavy nebo nálezy (např. mírná hypertenze, dyslipidémie), které nejsou spojeny se známkami poškození koncových orgánů, nejsou vyloučeny za předpokladu, že jsou vhodně léčeny a jsou klinicky stabilní (tj. nepravděpodobné, že by v daném čase vyústily v symptomatické onemocnění -průběh tohoto pokusu) podle názoru vyšetřovatele.
3. Akutní nebo chronické nemoci nebo stavy, u kterých lze důvodně předpokládat, že se stanou symptomatickými, pokud by byla léčba vysazena nebo přerušena, jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
4. Akutní nebo chronická onemocnění, u kterých lze důvodně předpokládat, že budou spojena se zvýšeným rizikem v případě chřipkové infekce (např. kardiopulmonální onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní dysfunkce, hemoglobinopatie), jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
5. Účast na výzkumu zahrnujícím lék, biologickou látku nebo zařízení do 45 dnů před plánovaným datem V2.
6. Anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce (jakákoli vakcína proti chřipce, s výjimkou INFLUVAC TETRA).
7. Hypersenzitivita nebo alergie na INFLUVAC TETRA, jeho léčivou látku nebo složky, např. vejce (ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, cetyltrimethylamonium bromid, polysorbát 80, gentamicin, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, voda na injekci.
8. Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP) nebo placeba.
9. Jedinci s trombocytopenií, jakoukoli poruchou koagulace nebo farmakologicky antikoagulačními.
10. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
11. Příjem JAKÉKOLI vakcíny proti chřipce (např. vakcína proti hepatitidě B, vakcína proti tetanu) během 4 týdnů před zkušebním očkováním a JAKÉKOLI vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zkušebním očkováním nebo již byla podána vakcína proti chřipce 2023–2024 (jakékoli značky ).
12. Plánované přijetí jakékoli vakcíny (jiné než INFLUVAC TETRA ve V2) během studie
13. Jakékoli známé nebo suspektní imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
14. Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
15. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo během zkoušky.
16. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, nebo orální teplota >38,0 °C).
17. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
18. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
19. Kouření jedinců.
20. Těhotná žena nebo jedinec, který v průběhu studie plánuje otěhotnět.
21. Kojící samice.
22. Konzumace probiotických doplňků stravy nebo užívání antibiotik 1 měsíc před zahájením studie.
23. Plánovaná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních praktikách v průběhu studie.
24. Plánované cestování na více než 14 dní v průběhu studie.