Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​multistamme probiotika på immunresponset på influenzavaccination (LUPIN)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-65 år
2. Ifølge den kliniske vurdering af lægen, passende at blive vaccineret mod influenzavirus.
3. I stand til at deltage i studiebesøg, overholde studiekrav og levere pålidelige og fuldstændige rapporter om AE/SAE.
4. Er blevet informeret og har givet skriftligt samtykke til brugen af ​​deres data i overensstemmelse med lokale regler før undersøgelsens inklusion.
5. Hvis seksuelt aktiv, forpligtelse til at bruge præventionsmetoder.
6. Negativ graviditetstest (beta human choriongonadotropin test i urin) ved V1

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.
2. Asymptomatiske kroniske tilstande eller fund (f.eks. let hypertension, dyslipidæmi), der ikke er forbundet med tegn på end-organskade, er ikke udelukkende, forudsat at de håndteres korrekt og er klinisk stabile (dvs. det er usandsynligt, at de resulterer i symptomatisk sygdom inden for tiden -forløbet af denne retssag) efter efterforskerens mening.
3. Akutte eller kroniske sygdomme eller tilstande, som med rimelighed kan forventes at blive symptomatiske, hvis behandlingen blev trukket tilbage eller afbrudt, er udelukkende, selvom de er stabile.
4. Akutte eller kroniske sygdomme, der med rimelighed forventes at være forbundet med øgede risici i tilfælde af influenzainfektion (f.eks. hjerte-lungesygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunktion, hæmoglobinopatier) er ekskluderende, selvom de er stabile.
5. Deltagelse i forskning, der involverer et lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 45 dage før planlagt dato for V2.
6. Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere influenzavaccination (enhver influenzavaccine, ikke udelukkende til INFLUVAC TETRA).
7. Overfølsomhed eller allergi over for INFLUVAC TETRA, dets aktive stof eller komponenter, f.eks. æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid, polysorbat 80, gentamicin, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchlorid til hexahydratinjektioner, vand.
8. Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet (IP) eller placebo.
9. Personer med trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller som er farmakologisk antikoaguleret.
10. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
11. Modtagelse af ENHVER ikke-influenzavaccine (f.eks. hepatitis B-vaccine, stivkrampevaccine) i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen og ENHVER influenzavaccine inden for 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen, eller allerede modtaget 2023-2024 influenzavaccinen (et hvilket som helst mærke) ).
12. Planlagt modtagelse af enhver vaccine (bortset fra INFLUVAC TETRA ved V2) under undersøgelsen
13. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
14. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​forsøgsvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
15. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller under forsøget.
16. Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C).
17. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​forsøgsresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
18. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.
19. Rygende personer.
20. Gravid kvinde eller person, der planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
21. Ammende kvinder.
22. Indtagelse af probiotiske kosttilskud eller brug af antibiotika 1 måned før studiestart.
23. Planlagt væsentlig ændring i kost- eller træningspraksis i løbet af undersøgelsen.
24. Planlagt rejse i mere end 14 dage i løbet af studiet.