Studie for å vurdere effekten av multistamme probiotika på immunresponsen på influensavaksinasjonen (LUPIN)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-65 år
2. I henhold til den kliniske vurderingen av legen, passende å bli vaksinert mot influensaviruset.
3. Kunne delta på studiebesøk, overholde studiekrav og gi pålitelige og fullstendige rapporter om AE/SAE.
4. Har blitt informert og har gitt skriftlig samtykke til bruk av deres data i henhold til lokale forskrifter før studieinkludering.
5. Hvis seksuelt aktiv, forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder.
6. Negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.
2. Asymptomatiske kroniske tilstander eller funn (f.eks. mild hypertensjon, dyslipidemi) som ikke er assosiert med tegn på endeorganskade er ikke utelukkende forutsatt at de behandles på riktig måte og er klinisk stabile (dvs. usannsynlig vil resultere i symptomatisk sykdom innen tiden -forløpet av denne rettssaken) etter etterforskerens mening.
3. Akutte eller kroniske sykdommer eller tilstander som med rimelighet kan forventes å bli symptomatiske hvis behandlingen ble trukket tilbake eller avbrutt er ekskluderende, selv om de er stabile.
4. Akutte eller kroniske sykdommer som med rimelighet forventes å være forbundet med økt risiko ved influensainfeksjon (f.eks. hjerte- og lungesykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunksjon, hemoglobinopatier) er ekskluderende, selv om de er stabile.
5. Deltakelse i forskning som involverer et legemiddel, biologisk eller enhet innen 45 dager før planlagt dato for V2.
6. Anamnese med alvorlig reaksjon på en tidligere influensavaksine (enhver influensavaksine, ikke eksklusiv for INFLUVAC TETRA).
7. Overfølsomhet eller allergi overfor INFLUVAC TETRA, dets virkestoff, eller komponenter, f.eks. egg (ovalbumin, kyllingproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80, gentamicin, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumklorid for heksahydrat, vann.
8. Overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet (IP) eller placebo.
9. Personer med trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse eller som er farmakologisk antikoagulert.
10. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
11. Mottak av ENHVER ikke-influensavaksine (f.eks. hepatitt B-vaksine, stivkrampevaksine) i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, og ENHVER influensavaksine innen 6 måneder før prøvevaksinasjonen, eller allerede mottatt influensavaksine 2023-2024 (en hvilken som helst merkevare). ).
12. Planlagt mottak av enhver vaksine (annet enn INFLUVAC TETRA ved V2) under studien
13. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
14. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av prøvevaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
15. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av prøvevaksinen eller under forsøket.
16. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur >38,0°C).
17. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av forsøksresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
18. Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.
19. Røykende individer.
20. Gravid kvinne, eller person som planlegger å bli gravid i løpet av studien.
21. Ammende kvinner.
22. Inntak av probiotiske kosttilskudd eller bruk av antibiotika 1 måned før studiestart.
23. Planlagt betydelig endring i kosthold eller treningspraksis i løpet av studien.
24. Planlagt reise i mer enn 14 dager i løpet av studiet.