Estudio para evaluar el efecto del probiótico multicepa sobre la respuesta inmune a la vacunación contra la influenza (LUPIN)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos de 18 a 65 años.
2. Según criterio clínico del médico, corresponde vacunarse contra el virus de la influenza.
3. Capaz de asistir a visitas de estudio, cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar informes confiables y completos de AE/SAE.
4. Haber sido informado y haber dado su consentimiento por escrito para el uso de sus datos de acuerdo con las regulaciones locales antes de la inclusión en el estudio.
5. Si es sexualmente activa, compromiso de utilizar métodos anticonceptivos.
6. Prueba de embarazo negativa (prueba de beta gonadotropina coriónica humana en orina) en V1

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad crónica, sintomática, aguda o crónica que requiera atención médica o quirúrgica.
2. Las afecciones o hallazgos crónicos asintomáticos (p. ej., hipertensión leve, dislipidemia) que no están asociados con evidencia de daño a órganos terminales no son excluyentes, siempre que se manejen adecuadamente y sean clínicamente estables (es decir, es poco probable que resulten en una enfermedad sintomática dentro del tiempo). -curso de este ensayo) en opinión del investigador.
3. Las enfermedades o afecciones agudas o crónicas que se pueda predecir razonablemente que se volverán sintomáticas si se retirara o interrumpiera el tratamiento son excluyentes, incluso si son estables.
4. Las enfermedades agudas o crónicas que razonablemente se espera que estén asociadas con mayores riesgos en caso de infección por influenza (p. ej., enfermedades cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunción renal o hepática, hemoglobinopatías) son excluyentes, incluso si son estables.
5. Participación en investigaciones que involucren un medicamento, producto biológico o dispositivo dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de V2.
6. Historial de reacción grave a una vacuna antigripal previa (cualquier vacuna antigripal, no exclusiva de INFLUVAC TETRA).
7. Hipersensibilidad o alergia a INFLUVAC TETRA, su principio activo o sus componentes, p. huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80, gentamicina, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, agua para preparaciones inyectables.
8. Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación (IP) o placebo.
9. Individuos con trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o que estén farmacológicamente anticoagulados.
10. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (SGB) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna contra la influenza previa.
11. Recibir CUALQUIER vacuna que no sea contra la influenza (p. ej., vacuna contra la hepatitis B, vacuna contra el tétanos) en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo y CUALQUIER vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del ensayo, o haber recibido ya la vacuna contra la influenza 2023-2024 (cualquier marca). ).
12. Recepción planificada de cualquier vacuna (que no sea INFLUVAC TETRA en V2) durante el estudio
13. Cualquier enfermedad inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, con base en la historia médica y/o el examen físico.
14. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
15. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o durante el ensayo.
16. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o temperatura oral >38,0°C).
17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del ensayo (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere que puedan afectar la calidad de los informes de seguridad).
18. Sospecha o antecedentes recientes (dentro del año posterior a la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
19. Individuos fumadores.
20. Mujer embarazada o persona que planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
21. Hembras lactantes.
22. Consumo de complementos alimenticios probióticos o uso de antibióticos 1 mes antes del inicio del estudio.
23. Cambio significativo planificado en las prácticas dietéticas o de ejercicio durante el transcurso del estudio.
24. Viaje planificado durante más de 14 días durante el transcurso del estudio.