Tanulmány a több törzsű probiotikum hatásának felmérésére az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszra (LUPIN)
2025. április 8. frissítette: The Archer-Daniels-Midland Company
Véletlenszerű, hármasvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a többtörzsű probiotikum hatásának felmérésére az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszra
Egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a többtörzsű probiotikum hatásának felmérésére az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cholargos
-
Athens,, Cholargos, Görögország, 155 62
- Leof. Mesogeion 264,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőtt férfi vagy nő
- Az orvos klinikai megítélése szerint megfelelő az influenza vírus elleni védőoltás.
- Képes tanulmányi látogatásokon részt venni, megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és megbízható és teljes jelentést készíteni az AE/SAE-ről.
- Tájékoztatták őket, és írásos beleegyezést adtak adataik felhasználásához a helyi előírásoknak megfelelően, mielőtt a vizsgálatba bevonták őket.
- Ha szexuálisan aktív, elkötelezett a fogamzásgátlási módszerek alkalmazása mellett.
- Negatív terhességi teszt (béta humán koriongonadotropin teszt vizeletben) a V1-nél
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel.
- Azok a tünetmentes krónikus állapotok vagy leletek (pl. enyhe magas vérnyomás, diszlipidémia), amelyek nem társulnak a végszervkárosodás bizonyítékával, nem kizáró okok, feltéve, hogy megfelelően kezelik és klinikailag stabilak (azaz nem valószínű, hogy tüneti megbetegedést okoznak az időn belül -e tárgyalás menete) a vizsgáló véleménye szerint.
- Azok a heveny vagy krónikus betegségek vagy állapotok, amelyekről ésszerűen előre jelezhető, hogy a kezelés megszakítása vagy megszakítása esetén tünetessé válnak, kizáróak, még akkor is, ha stabilak.
- Az influenzafertőzés esetén ésszerűen várhatóan fokozott kockázattal járó akut vagy krónikus betegségek (pl. szív- és tüdőbetegségek, diabetes mellitus, vese- vagy májműködési zavarok, hemoglobinopátiák) kizáróak, még ha stabilak is.
- Részvétel gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt érintő kutatásban a V2 tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
- Korábbi influenza elleni oltásra (bármilyen influenza elleni védőoltásra, nem kizárólag az INFLUVAC TETRA-ra) adott súlyos reakció anamnézisében.
- Túlérzékenység vagy allergia az INFLUVAC TETRA-val, hatóanyagával, vagy összetevőivel szemben, pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérje), formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid, poliszorbát 80, gentamicin, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid, hexahidrát injekcióhoz.
- Túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítmény (IP) vagy a placebo bármely összetevőjével szemben.
- Thrombocytopeniában, bármilyen véralvadási zavarban szenvedő vagy gyógyszeres véralvadásgátló kezelésben részesülő egyének.
- Guillain-Barré-szindróma (GBS) előfordulása a korábbi influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
- BÁRMILYEN nem influenza elleni oltóanyag (pl. hepatitis B vakcina, tetanusz elleni oltás) átvétele a próbaoltást megelőző 4 héten belül, és BÁRMELYIK influenza elleni oltás a próbaoltást megelőző 6 hónapon belül, vagy már megkapta a 2023-2024 influenza márkájú influenza oltást ).
- Bármilyen vakcina tervezett átvétele (kivéve a V2-es INFLUVAC TETRA-t) a vizsgálat során
- Bármely ismert vagy feltételezett immunszuppresszív betegség, veleszületett vagy szerzett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a kísérleti vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi 10 mg-nál nagyobb vagy ennek megfelelő prednizon szisztémás dózisként kerül meghatározásra. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- A felvétel időpontjában fellépő akut betegség (mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, vagy 38,0 °C feletti szájhőmérséklet).
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).
- Dohányzó egyének.
- Terhes nő vagy olyan személy, aki terhességet tervez a vizsgálat során.
- Szoptató nőstények.
- Probiotikus étrend-kiegészítők fogyasztása vagy antibiotikumok alkalmazása 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Jelentős változtatást tervezett az étrendben vagy a testmozgásban a vizsgálat során.
- 14 napot meghaladó tervezett utazás a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Több törzsű probiotikum
|
Több törzsű probiotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérumtörzs-specifikus geometriai átlagos antitesttiterekben (hemagglutinációs gátlási [HAI] tesztekkel meghatározva)
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
Az INFLUVAC TETRA vakcinában szereplő 3 (4) vírustörzs mindegyikére specifikus (a hemagglutinációs gátlási [HAI] tesztekkel meghatározott) szérumtörzs-specifikus geometriai antitest-titerek változása a beavatkozás és a placebo között V2-ről V3-ra.
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeroprotekciós arány változása (HAI tesztekkel mérve)
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
Változás a szeroprotekciós arányban (HAI-teszttel mérve) a verum és a placebo csoportok között az INFLUVAC TETRA vakcinában szereplő 3 vírustörzs mindegyike esetében (a 4 közül) V2-ről V3-ra. A szeroprotekciót azoknak az önkénteseknek az aránya (százaléka) jelenti, akik a HAI-teszttel ≥1:40-es influenza antitest-titert értek el.
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
A szerokonverziós ráta változása (HAI tesztekkel mérve)
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
Változás a szerokonverziós arányban (HAI-teszttel mérve) a verum és a placebo csoportok között az INFLUVAC TETRA vakcinában szereplő 3 vírustörzs mindegyike esetében (a 4 közül) V2-ről V3-ra. A szerokonverziót az oltás előtti HAI-titerrel 1:10-nél kisebb és az oltás utáni HAI-titerrel ≥1:40-nél, vagy az oltás előtti HAI-titerrel 1:10-nél nagyobb és legalább 4-szeresével rendelkező alanyok arányában értjük. növekedés a 42. napon.
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
A semlegesítő antitest (nAb) titereinek geometriai átlagának változása (mikroneutralizációs vizsgálatokkal mérve)
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
Az INFLUVAC TETRA vakcinában szereplő 3 vírustörzs közül mind a 4 vírustörzsre specifikus geometriai átlagú neutralizáló antitest (nAb) titerek változása, mikroneutralizációs vizsgálattal mérve V2-től V3-ig.
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
Változás a szeroprotekciós arányban (mikroneutralizációs vizsgálatban nAb-titerekkel mérve)
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
A szeroprotekciós arány változása (nAb titerekkel mérve), amely az INFLUVAC TETRA vakcinában található 3 vírustörzs mindegyikére (a 4 közül) specifikus, mikroneutralizációs vizsgálattal mérve V2-től V3-ig. A szeroprotekciót az MN tesztben ≥1:40 influenza nAb titert elérő önkéntesek aránya (százaléka).
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
Változás a szerokonverziós sebességben (mikroneutralizációs vizsgálatban nAb titerekkel mérve)
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
A szerokonverziós arány változása (nAb titerekkel mérve), amely az INFLUVAC TETRA vakcinában található 3 vírustörzs mindegyikére (a 4 közül) specifikus, mikroneutralizációs vizsgálattal mérve V2-től V3-ig. A szerokonverziót az oltás előtti nAb-titerrel 1:10-nél kisebb és az oltás utáni nAb-titerrel ≥1:40-nél, vagy az oltás előtti MN-titerrel 1:10-nél nagyobb és legalább 4-szeresnél nagyobb arányban értjük. növekedés a 42. napon.
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
Változás az adaptív immunválaszban
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
Az adaptív immunválasz változása, a teljes plazma, az A és B törzsre specifikus IgA, IgM, IgG változása alapján, V2-ról V3-ra a beavatkozás és a placebo között.
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
Változás a veleszületett immunválaszban
Időkeret: V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
A veleszületett immunválaszok változása a gamma-interferon, a TNF-alfa, az IL-2, az IL-10 plazmakoncentrációinak V2-ről V3-ra való eltérésével értékelve a beavatkozás és a placebo között.
A magasabb értékek jobb immunválaszt jelentenek.
|
V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
VAPI (Vaccinees' Perception of Injection) kérdőív
Időkeret: V3 (6 hét)
|
VAPI (Vaccinees' Perception of Injection) Kérdőíves különbség a V3-nál az intervenció és a placebo között.
A magasabb értékek a vakcina rosszabb észlelését jelentik.
|
V3 (6 hét)
|
|
Változás a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) kérdőív pontozásában
Időkeret: V1 (alapállapot), V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
Változás a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) kérdőív pontozásában a kiindulási értékről a V2-re, a V2-re a V3-ra és a kiindulási értékről a V3-ra a beavatkozás és a placebo között.
A magasabb értékek zavaróbb tüneteket jelentenek
|
V1 (alapállapot), V2 (3 hét), V3 (6 hét)
|
|
Változás a széklet mikrobiom összetételében
Időkeret: V1 (alapállapot), V3 (6 hét)
|
A széklet mikrobióma összetételének változása a verum és a placebo között V1 és V3 között a kohorsz 40%-ában (minden vizsgálati kar 40%-ában).
|
V1 (alapállapot), V3 (6 hét)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: V3 (6 hét)
|
A vizsgálat során előforduló nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) száma (a vizsgálat IP-jéhez kapcsolódóan) a placebóval összehasonlítva.
|
V3 (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTB2022TN107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .