인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 다중균주 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 연구 (LUPIN)

포함 기준:

1. 18~65세의 성인 남성 또는 여성
2. 의사의 임상적 판단에 따라 인플루엔자 바이러스 예방접종을 받는 것이 적절하다고 판단됩니다.
3. 연구 방문에 참석하고 연구 요구 사항을 준수하며 AE/SAE에 대한 신뢰할 수 있고 완전한 보고서를 제공할 수 있습니다.
4. 연구를 포함하기 전에 현지 규정에 따라 데이터 사용에 대한 정보를 받고 서면 동의를 받았습니다.
5. 성적으로 활동하는 경우 피임 방법을 사용하겠다는 의지.
6. V1에서 음성 임신 검사(소변을 통한 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)

제외 기준:

1. 의학적 또는 수술적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환입니다.
2. 말단 기관 손상의 증거와 관련이 없는 무증상 만성 질환 또는 소견(예: 경증 고혈압, 이상지질혈증)은 적절하게 관리되고 임상적으로 안정적이라면(즉, 해당 시간 내에 증상이 나타날 가능성이 없다면 제외되지 않습니다.) -이 재판 과정) 조사관의 의견.
3. 치료를 중단하거나 중단할 경우 증상이 나타날 것으로 합리적으로 예측될 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 상태는 안정적이라 하더라도 제외됩니다.
4. 인플루엔자 감염 시 위험 증가와 연관될 것으로 합리적으로 예상되는 급성 또는 만성 질환(예: 심폐 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 기능 장애, 혈색소병증)은 안정적이더라도 제외됩니다.
5. V2 계획일로부터 45일 이내에 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 관련된 연구에 참여합니다.
6. 이전 인플루엔자 예방접종(INFLUVAC TETRA를 제외한 모든 인플루엔자 백신)에 대한 심각한 반응 병력.
7. INFLUVAC TETRA, 그 활성 물질 또는 성분(예: 계란(난알부민, 닭고기 단백질), 포름알데히드, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드, 폴리소르베이트 80, 겐타마이신, 염화칼륨, 인산이수소칼륨, 인산이나트륨 이수화물, 염화나트륨, 염화칼슘 이수화물, 염화마그네슘 육수화물, 주사용수.
8. 임상시험용 제품(IP) 또는 위약의 성분에 대한 과민증 또는 알레르기.
9. 혈소판 감소증, 응고 장애가 있거나 약리학적으로 항응고 치료를 받고 있는 사람.
10. 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군(GBS) 병력이 있는 경우.
11. 시험 예방 접종 전 4주 이내에 모든 비인플루엔자 백신(예: B형 간염 백신, 파상풍 백신)을 접종하고 시험 예방 접종 전 6개월 이내에 모든 인플루엔자 백신을 접종했거나 이미 2023~2024년 인플루엔자 백신(모든 브랜드)을 접종함 ).
12. 연구 기간 동안 모든 백신(V2의 INFLUVAC TETRA 제외) 접종 계획
13. 병력 및/또는 신체 검사에 근거하여 선천성 또는 후천성 면역억제 질환이 알려졌거나 의심되는 경우.
14. 시험 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 만성적으로 투여(연속 14일 이상으로 정의). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 ≥ 10mg 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다.
15. 시험 백신 투여 전 3개월 이내 또는 시험 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
16. 등록 당시의 급성 질환(발열 또는 구강 온도 >38.0°C를 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
17. 시험관의 의견에 따르면, 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 수 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신적 상태 포함).
18. 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 병력(예방접종 예정일로부터 1년 이내).
19. 흡연자.
20. 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 개인.
21. 모유 수유중인 여성.
22. 연구 시작 1개월 전 프로바이오틱 식품 보충제 섭취 또는 항생제 사용.
23. 연구 과정 동안 식이 요법이나 운동 관행에 상당한 변화를 계획했습니다.
24. 연구 기간 동안 14일 이상의 여행을 계획했습니다.