评估多菌株益生菌对流感疫苗免疫反应影响的研究 (LUPIN)

纳入标准：

1. 18-65岁的男性或女性成年人
2. 根据医师的临床判断，适宜接种流感病毒疫苗。
3. 能够参加研究访问，遵守研究要求，并提供可靠、完整的 AE/SAE 报告。
4. 在纳入研究之前，已根据当地法规告知并书面同意使用其数据。
5. 如果性生活活跃，承诺使用避孕方法。
6. V1 时妊娠检测阴性（尿液中 β 人绒毛膜促性腺激素检测）

排除标准：

1. 任何需要医疗或手术护理的持续的、有症状的急性或慢性疾病。
2. 与终末器官损伤证据无关的无症状慢性病或发现（例如，轻度高血压、血脂异常）并不排除，只要它们得到适当的管理并且临床稳定（即，不太可能在一段时间内导致有症状的疾病） -本次试验的过程）根据研究者的意见。
3. 如果撤回或中断治疗，可以合理预测会出现症状的急性或慢性疾病或病症，即使稳定，也被排除在外。
4. 合理预期与流感感染风险增加相关的急性或慢性疾病（例如心肺疾病、糖尿病、肾或肝功能障碍、血红蛋白病）是排除的，即使是稳定的。
5. 在 V2 计划日期前 45 天内参与涉及药物、生物制品或设备的研究。
6. 先前接种流感疫苗（任何流感疫苗，不限于 INFLUVAC TETRA）有严重反应史。
7. 对 INFLUVAC TETRA、其活性物质或成分（例如， 鸡蛋（卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨酯80、庆大霉素、氯化钾、磷酸二氢钾、二水磷酸二钠、氯化钠、二水氯化钙、六水氯化镁、注射用水。
8. 对研究产品 (IP) 或安慰剂的任何成分过敏。
9. 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受药物抗凝治疗的个体。
10. 上次接种流感疫苗后 6 周内有格林-巴利综合征 (GBS) 病史。
11. 在试验接种前 4 周内接种过任何非流感疫苗（例如乙型肝炎疫苗、破伤风疫苗），在试验接种前 6 个月内接种过任何流感疫苗，或已接种 2023-2024 年流感疫苗（任何品牌） ）。
12. 研究期间计划接受任何疫苗（V2 的 INFLUVAC TETRA 除外）
13. 根据病史和/或体检，任何已知或疑似的先天性或后天性免疫抑制疾病。
14. 在接种试验疫苗前 6 个月内长期服用（定义为连续超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为全身剂量≥10 mg泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻用糖皮质激素。
15. 在施用试验疫苗前 3 个月内或试验期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
16. 入组时患有急性疾病（定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧，或口腔温度 >38.0°C）。
17. 研究者认为入组后会对受试者构成健康风险或可能干扰疫苗评估或试验结果解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
18. 怀疑或近期（计划接种疫苗后一年内）有酗酒或其他药物滥用史。
19. 吸烟者。
20. 怀孕女性或计划在研究过程中怀孕的个人。
21. 母乳喂养的女性。
22. 研究开始前 1 个月食用益生菌食品补充剂或使用抗生素。
23. 在研究过程中计划对饮食或运动习惯进行重大改变。
24. 学习期间计划旅行超过14天。