Studie zur Bewertung der Wirkung von Multistamm-Probiotika auf die Immunantwort auf die Influenza-Impfung (LUPIN)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
2. Nach klinischer Einschätzung des Arztes ist eine Impfung gegen das Influenzavirus sinnvoll.
3. Kann an Studienbesuchen teilnehmen, die Studienanforderungen erfüllen und zuverlässige und vollständige Berichte über UE/SAE liefern.
4. Sie wurden vor der Aufnahme in die Studie informiert und haben der Verwendung ihrer Daten gemäß den örtlichen Vorschriften schriftlich zugestimmt.
5. Bei sexueller Aktivität Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden.
6. Negativer Schwangerschaftstest (Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin im Urin) bei V1

Ausschlusskriterien:

1. Jede andauernde, symptomatische akute oder chronische Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert.
2. Asymptomatische chronische Erkrankungen oder Befunde (z. B. leichter Bluthochdruck, Dyslipidämie), die nicht mit Anzeichen einer Endorganschädigung verbunden sind, sind nicht ausschließend, sofern sie angemessen behandelt werden und klinisch stabil sind (d. h. es ist unwahrscheinlich, dass sie innerhalb der Zeit zu einer symptomatischen Erkrankung führen). -Verlauf dieses Prozesses) nach Meinung des Ermittlers.
3. Akute oder chronische Krankheiten oder Zustände, bei denen vernünftigerweise vorhergesagt werden kann, dass sie bei einem Abbruch oder einer Unterbrechung der Behandlung symptomatisch werden, sind ausgeschlossen, auch wenn sie stabil sind.
4. Akute oder chronische Erkrankungen, bei denen bei einer Influenza-Infektion vernünftigerweise ein erhöhtes Risiko zu erwarten ist (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Hämoglobinopathien), sind ausschließend, auch wenn sie stabil sind.
5. Teilnahme an der Forschung zu einem Medikament, Biologikum oder Gerät innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum von V2.
6. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung (jeder Grippeimpfstoff, nicht ausschließlich INFLUVAC TETRA).
7. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen INFLUVAC TETRA, seinen Wirkstoff oder Bestandteile, z. B. Eier (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid, Polysorbat 80, Gentamicin, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
8. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IP) oder des Placebos.
9. Personen mit Thrombozytopenie, einer Gerinnungsstörung oder Personen, die pharmakologisch gerinnungshemmend behandelt werden.
10. Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Grippeimpfung.
11. Erhalt IRGENDEINES Nicht-Influenza-Impfstoffs (z. B. Hepatitis-B-Impfstoff, Tetanus-Impfstoff) in den 4 Wochen vor der Probeimpfung und JEDEM Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Probeimpfung oder Sie haben bereits den Influenza-Impfstoff 2023–2024 (jede Marke) erhalten ).
12. Geplanter Erhalt eines Impfstoffs (außer INFLUVAC TETRA bei V2) während der Studie
13. Jede bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und/oder der körperlichen Untersuchung.
14. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis wird als systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
15. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder während des Tests.
16. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer Mundtemperatur >38,0 °C).
17. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er eingeschrieben wird, oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
18. Verdacht auf oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
19. Rauchende Personen.
20. Schwangere Frau oder Person, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchte.
21. Stillende Frauen.
22. Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Einsatz von Antibiotika 1 Monat vor Studienbeginn.
23. Geplante signifikante Änderung der Ernährungs- oder Trainingspraktiken im Verlauf der Studie.
24. Geplante Reisedauer von mehr als 14 Tagen während des Studiums.