Étude pour évaluer l'effet du probiotique multisouche sur la réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe (LUPIN)

Critère d'intégration:

1. Adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
2. Selon le jugement clinique du médecin, il convient d'être vacciné contre le virus de la grippe.
3. Capable d'assister à des visites d'étude, de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir des rapports fiables et complets sur les EI/EIG.
4. Avoir été informé et avoir donné son consentement écrit pour l'utilisation de leurs données conformément aux réglementations locales avant l'inclusion dans l'étude.
5. Si sexuellement actif, engagement à utiliser des méthodes de contraception.
6. Test de grossesse négatif (test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine dans les urines) à V1

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux.
2. Les affections chroniques asymptomatiques ou les résultats (par exemple, hypertension légère, dyslipidémie) qui ne sont pas associés à des signes de lésions d'un organe cible ne sont pas exclusifs à condition qu'ils soient pris en charge de manière appropriée et qu'ils soient cliniquement stables (c'est-à-dire qu'ils ne soient pas susceptibles d'entraîner une maladie symptomatique dans le temps). -déroulement de ce procès) de l'avis de l'enquêteur.
3. Les maladies ou affections aiguës ou chroniques dont on peut raisonnablement prédire qu'elles deviendront symptomatiques si le traitement était arrêté ou interrompu sont exclusives, même si elles sont stables.
4. Les maladies aiguës ou chroniques raisonnablement susceptibles d'être associées à des risques accrus en cas d'infection grippale (par exemple, maladies cardio-pulmonaires, diabète sucré, dysfonctionnement rénal ou hépatique, hémoglobinopathies) sont exclusives, même si elles sont stables.
5. Participation à une recherche impliquant un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 45 jours précédant la date prévue de la V2.
6. Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure contre la grippe (tout vaccin antigrippal, non exclusif à INFLUVAC TETRA).
7. Hypersensibilité ou allergie à INFLUVAC TETRA, à son principe actif ou à ses composants, par ex. œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium, polysorbate 80, gentamicine, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, eau pour préparations injectables.
8. Hypersensibilité ou allergie à l'un des ingrédients du produit expérimental (IP) ou du placebo.
9. Les personnes souffrant de thrombocytopénie, de tout trouble de la coagulation ou qui sont pharmacologiquement anticoagulées.
10. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin contre la grippe.
11. Réception de TOUT vaccin autre que la grippe (par exemple, vaccin contre l'hépatite B, vaccin contre le tétanos) dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai, et de TOUT vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai, ou avoir déjà reçu le vaccin contre la grippe 2023-2024 (n'importe quelle marque). ).
12. Réception prévue de tout vaccin (autre que INFLUVAC TETRA à V2) pendant l'étude
13. Toute maladie immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, basée sur les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.
14. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
15. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou pendant l'essai.
16. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale > 38,0°C).
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'essai (y compris les conditions neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports de sécurité).
18. Suspicion ou antécédents récents (dans l’année suivant la vaccination prévue) d’abus d’alcool ou d’autres substances.
19. Individus fumeurs.
20. Femme enceinte ou personne qui envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
21. Femelles allaitantes.
22. Consommation de compléments alimentaires probiotiques ou utilisation d'antibiotiques 1 mois avant le début de l'étude.
23. Changement significatif prévu dans les pratiques alimentaires ou physiques au cours de l'étude.
24. Voyage prévu de plus de 14 jours au cours des études.