Badanie oceniające wpływ wieloszczepowego probiotyku na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie (LUPIN)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–65 lat
2. Według oceny klinicznej lekarza, należy zaszczepić się przeciwko wirusowi grypy.
3. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych, spełniania wymogów badania oraz przedstawiania rzetelnych i kompletnych raportów AE/SAE.
4. Zostały poinformowane i wyraziły pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych zgodnie z lokalnymi przepisami przed włączeniem do badania.
5. Jeśli jesteś aktywny seksualnie, zobowiąż się do stosowania metod antykoncepcji.
6. Negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1

Kryteria wyłączenia:

1. Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej.
2. Bezobjawowe stany przewlekłe lub objawy (np. łagodne nadciśnienie, dyslipidemia), które nie są powiązane z dowodami uszkodzenia narządów końcowych, nie są wykluczające, pod warunkiem że są odpowiednio leczone i są stabilne klinicznie (tj. jest mało prawdopodobne, że spowodują chorobę objawową w odpowiednim czasie). -w trakcie tego badania) w opinii badacza.
3. Ostre lub przewlekłe choroby lub stany, co do których można zasadnie przewidzieć, że staną się objawowe w przypadku przerwania lub przerwania leczenia, wykluczają się, nawet jeśli są stabilne.
4. Choroby ostre lub przewlekłe, co do których można zasadnie przypuszczać, że są związane ze zwiększonym ryzykiem w przypadku zakażenia grypą (np. choroby sercowo-płucne, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, hemoglobinopatie), wykluczają się, nawet jeśli są stabilne.
5. Udział w badaniach nad lekiem, lekiem biologicznym lub wyrobem w terminie 45 dni przed planowanym terminem V2.
6. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie (dowolna szczepionka przeciw grypie, nie tylko INFLUVAC TETRA).
7. Nadwrażliwość lub alergia na INFLUVAC TETRA, jego substancję czynną lub składniki np.: jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80, gentamycyna, chlorek potasu, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, woda do wstrzykiwań.
8. Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (IP) lub placebo.
9. Osoby z trombocytopenią, dowolnymi zaburzeniami krzepnięcia lub cierpiące na farmakologiczną terapię przeciwzakrzepową.
10. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
11. Otrzymanie JAKIEJKOLWIEK szczepionki przeciw grypie (np. szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionki przeciw tężcowi) w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne i DOWOLNEJ szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie próbne lub otrzymanie już szczepionki przeciw grypie na lata 2023–2024 (dowolnej marki ).
12. Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż INFLUVAC TETRA w V2) podczas badania
13. Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
14. Przewlekłe podawanie (definiowane jako nieprzerwane dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu będzie zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥ 10 mg prednizonu na dzień lub równoważna. Dozwolone będzie stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych.
15. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub w trakcie badania.
16. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (definiowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez gorączki lub temperatura w jamie ustnej > 38,0°C).
17. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia go do badania lub który mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne uznane za mogące pogorszyć jakość raportowania dotyczącego bezpieczeństwa).
18. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
19. Osoby palące.
20. Kobieta w ciąży lub osoba, która planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
21. Kobiety karmiące piersią.
22. Spożywanie probiotycznych suplementów diety lub stosowanie antybiotyków na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
23. Planowane znaczące zmiany w praktykach żywieniowych lub ćwiczeniach w trakcie badania.
24. Planowane podróże trwające dłużej niż 14 dni w trakcie trwania badania.