Studie för att bedöma effekten av multistrain probiotika på immunsvaret på influensavaccination (LUPIN)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18-65 år
2. Enligt den kliniska bedömningen av läkaren, lämpligt att vaccineras mot influensavirus.
3. Kunna delta i studiebesök, följa studiekraven och tillhandahålla tillförlitliga och fullständiga rapporter om AE/SAE.
4. Har informerats och har gett skriftligt samtycke till användningen av deras data i enlighet med lokala bestämmelser innan studieinkludering.
5. Om du är sexuellt aktiv, åtagande att använda preventivmedel.
6. Negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1

Exklusions kriterier:

1. Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård.
2. Asymptomatiska kroniska tillstånd eller fynd (t.ex. mild hypertoni, dyslipidemi) som inte är associerade med tecken på skador på slutorganen är inte uteslutande förutsatt att de hanteras på lämpligt sätt och är kliniskt stabila (dvs. det är osannolikt att de leder till symtomatisk sjukdom inom tiden -förloppet av denna rättegång) enligt utredarens uppfattning.
3. Akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som rimligen kan förutses bli symtomatiska om behandlingen avbryts eller avbryts är uteslutande, även om de är stabila.
4. Akuta eller kroniska sjukdomar som rimligen förväntas vara förknippade med ökade risker i händelse av influensainfektion (t.ex. hjärt- och lungsjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leverdysfunktion, hemoglobinopatier) är uteslutande, även om de är stabila.
5. Deltagande i forskning som involverar ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 45 dagar före planerat datum för V2.
6. Historik med en allvarlig reaktion på en tidigare influensavaccination (valfritt influensavaccin, inte exklusivt för INFLUVAC TETRA).
7. Överkänslighet eller allergi mot INFLUVAC TETRA, dess aktiva substans, eller komponenter t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80, gentamicin, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumklorid för hexahydratinjektioner, vatten.
8. Överkänslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten (IP) eller placebo.
9. Individer med trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller som är farmakologiskt antikoagulerade.
10. Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
11. Mottagande av NÅGOT icke-influensavaccin (t.ex. hepatit B-vaccin, stelkrampsvaccin) under de fyra veckorna före provvaccinationen och NÅGOT influensavaccin inom 6 månader före provvaccinationen, eller redan fått 2023-2024 influensavaccinet (valfritt märke) ).
12. Planerat mottagande av något vaccin (andra än INFLUVAC TETRA vid V2) under studien
13. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva sjukdomar, medfödda eller förvärvade, baserat på medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
14. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av provvaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
15. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av provvaccinet eller under prövningen.
16. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur >38,0°C).
17. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av försöksresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som bedöms sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
18. Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
19. Rökande individer.
20. Gravid kvinna eller individ som planerar att bli gravid under studiens gång.
21. Ammande honor.
22. Konsumtion av probiotiska kosttillskott eller användning av antibiotika 1 månad före studiestart.
23. Planerade betydande förändringar i kost- eller träningsmetoder under studiens gång.
24. Planerad resa i mer än 14 dagar under studiens gång.