Studio per valutare l'effetto del probiotico multiceppo sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale (LUPIN)

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
2. Secondo il giudizio clinico del medico è opportuno vaccinarsi contro il virus dell'influenza.
3. In grado di partecipare a visite di studio, soddisfare i requisiti dello studio e fornire rapporti affidabili e completi di AE/SAE.
4. Sono stati informati e hanno dato il consenso scritto per l'utilizzo dei propri dati in conformità con le normative locali prima dell'inclusione nello studio.
5. Se sessualmente attivi, impegno ad utilizzare metodi contraccettivi.
6. Test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) a V1

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche.
2. Condizioni o reperti cronici asintomatici (ad esempio, ipertensione lieve, dislipidemia) che non sono associati a evidenza di danno d'organo non sono esclusivi a condizione che siano gestiti in modo appropriato e siano clinicamente stabili (cioè, è improbabile che provochino una malattia sintomatica nel tempo -corso di questo studio) secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Sono escluse, anche se stabili, le malattie o condizioni acute o croniche che si può ragionevolmente prevedere diventino sintomatiche in caso di sospensione o interruzione del trattamento.
4. Sono escluse, anche se stabili, le malattie acute o croniche che si ritiene ragionevolmente associate a rischi maggiori in caso di infezione influenzale (ad es. malattie cardio-polmonari, diabete mellito, disfunzione renale o epatica, emoglobinopatie).
5. Partecipazione a una ricerca che coinvolge un farmaco, un biologico o un dispositivo entro 45 giorni prima della data prevista per V2.
6. Storia di una reazione grave a una precedente vaccinazione antinfluenzale (qualsiasi vaccino antinfluenzale, non esclusivo di INFLUVAC TETRA).
7. Ipersensibilità o allergia a INFLUVAC TETRA, al suo principio attivo o ai componenti, ad es. uova (ovalbumina, proteine ​​di pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80, gentamicina, cloruro di potassio, potassio fosfato monobasico, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
8. Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale (IP) o del placebo.
9. Individui con trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o che sono farmacologicamente anticoagulati.
10. Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da un precedente vaccino antinfluenzale.
11. Ricezione di QUALSIASI vaccino non antinfluenzale (ad es. vaccino contro l'epatite B, vaccino contro il tetano) nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova e QUALSIASI vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova, o già ricevuto il vaccino antinfluenzale 2023-2024 (qualsiasi marca ).
12. Ricezione programmata di qualsiasi vaccino (diverso da INFLUVAC TETRA a V2) durante lo studio
13. Qualsiasi malattia immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi medica e/o dell'esame obiettivo.
14. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in prova. Una dose immunosoppressore di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l’uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
15. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o durante lo studio.
16. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre o una temperatura orale > 38,0°C).
17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute tali da compromettere la qualità delle segnalazioni sulla sicurezza).
18. Sospetto o storia recente (entro un anno dalla vaccinazione programmata) di abuso di alcol o altre sostanze.
19. Individui fumatori.
20. Donna incinta o individuo che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
21. Femmine che allattano.
22. Consumo di integratori alimentari probiotici o uso di antibiotici 1 mese prima dell'inizio dello studio.
23. Cambiamento significativo pianificato nelle pratiche dietetiche o di esercizio fisico durante il corso dello studio.
24. Viaggio programmato per più di 14 giorni durante il corso dello studio.