Исследование по оценке влияния мультиштаммового пробиотика на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа (LUPIN)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
2. По клиническому заключению врача целесообразно сделать прививку от вируса гриппа.
3. Способен посещать учебные визиты, соблюдать требования исследования и предоставлять надежные и полные отчеты о НЯ/СНЯ.
4. Были проинформированы и дали письменное согласие на использование своих данных в соответствии с местными правилами до включения в исследование.
5. Если вы сексуально активны, обязуетесь использовать методы контрацепции.
6. Отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) на этапе V1

Критерий исключения:

1. Любое продолжающееся симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.
2. Бессимптомные хронические состояния или признаки (например, легкая гипертензия, дислипидемия), которые не связаны с признаками поражения органов-мишеней, не являются исключительными при условии, что они надлежащим образом лечатся и являются клинически стабильными (т. е. маловероятно, что они приведут к симптоматическому заболеванию в течение определенного периода времени). -ход данного судебного процесса) по мнению следователя.
3. Острые или хронические заболевания или состояния, которые, как можно обоснованно предсказать, станут симптоматическими в случае отмены или прерывания лечения, являются исключительными, даже если они стабильны.
4. Острые или хронические заболевания, которые, как можно обоснованно предположить, связаны с повышенным риском заражения гриппом (например, сердечно-легочные заболевания, сахарный диабет, дисфункция почек или печени, гемоглобинопатии), являются исключением, даже если они стабильны.
5. Участие в исследованиях лекарственного препарата, биологического препарата или устройства в течение 45 дней до запланированной даты V2.
6. Серьезная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа (любая вакцина против гриппа, за исключением ИНФЛЮВАК ТЕТРА).
7. Повышенная чувствительность или аллергия на ИНФЛЮВАК ТЕТРА, его активное вещество или компоненты, например. яйца (овальбумин, куриные белки), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония, полисорбат 80, гентамицин, калия хлорид, калия дигидрофосфат, дигидрат динатрия фосфата, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, вода для инъекций.
8. Гиперчувствительность или аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта (ИП) или плацебо.
9. Лица с тромбоцитопенией, любыми нарушениями свертываемости крови или лица, принимающие фармакологические антикоагулянты.
10. Синдром Гийена-Барре в анамнезе (СГБ) в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа.
11. Получение ЛЮБОЙ вакцины, не противогриппозной (например, вакцины против гепатита В, вакцины против столбняка) в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, и ЛЮБОЙ вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих пробной вакцинации, или уже полученной вакцины против гриппа 2023–2024 годов (любой марки). ).
12. Планируемое получение любой вакцины (кроме ИНФЛЮВАК ТЕТРА V2) во время исследования.
13. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или физического осмотра.
14. Хроническое введение (определяемое как непрерывное более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессивная доза глюкокортикоида будет определяться как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалентная. Разрешено использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
15. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или во время исследования.
16. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяется как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее или температурой полости рта >38,0°C).
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта, если он будет включен в исследование, или может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности).
18. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
19. Курящие лица.
20. Беременная женщина или лицо, планирующее забеременеть в ходе исследования.
21. Кормящие самки.
22. Потребление пробиотических пищевых добавок или применение антибиотиков за 1 месяц до начала исследования.
23. Запланированные значительные изменения в диете или упражнениях в ходе исследования.
24. Планируемые поездки на срок более 14 дней в ходе исследования.