Studie om het effect van multistammenprobioticum op de immuunrespons op de griepvaccinatie te beoordelen (LUPIN)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar
2. Volgens het klinische oordeel van de arts passend om gevaccineerd te worden tegen het influenzavirus.
3. In staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan de studievereisten en betrouwbare en volledige rapporten van AE/SAE te verstrekken.
4. Vóór opname in het onderzoek zijn geïnformeerd en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens in overeenstemming met de lokale regelgeving.
5. Indien seksueel actief, verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken.
6. Negatieve zwangerschapstest (bètatest op humaan choriongonadotrofine in urine) bij V1

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist.
2. Asymptomatische chronische aandoeningen of bevindingen (bijv. milde hypertensie, dyslipidemie) die niet geassocieerd zijn met aanwijzingen voor schade aan eindorganen, zijn niet uitsluitend, op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden behandeld en klinisch stabiel zijn (dat wil zeggen dat het onwaarschijnlijk is dat ze binnen de tijdspanne tot een symptomatische ziekte zullen leiden). -verloop van dit onderzoek) naar de mening van de onderzoeker.
3. Acute of chronische ziekten of aandoeningen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze symptomatisch zullen worden als de behandeling wordt stopgezet of onderbroken, zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
4. Acute of chronische ziekten waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze gepaard gaan met verhoogde risico's in het geval van influenza-infectie (bijvoorbeeld hart- en longziekten, diabetes mellitus, nier- of leverdisfunctie, hemoglobinopathieën) zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
5. Deelname aan onderzoek met een medicijn, biologisch middel of apparaat binnen 45 dagen vóór de geplande datum van V2.
6. Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere griepvaccinatie (elk griepvaccin, niet exclusief voor INFLUVAC TETRA).
7. Overgevoeligheid of allergie voor INFLUVAC TETRA, de werkzame stof ervan, of componenten, b.v. eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80, gentamicine, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, water voor injecties.
8. Overgevoeligheid of allergie voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct (IP) of placebo.
9. Personen met trombocytopenie, een stollingsstoornis of bij wie farmacologisch antistollingsmiddelen worden gebruikt.
10. Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
11. Ontvangst van ELK niet-influenzavaccin (bijv. hepatitis B-vaccin, tetanusvaccin) in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, en ELK griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie, of het griepvaccin 2023-2024 al heeft ontvangen (ongeacht merk ).
12. Geplande ontvangst van een vaccin (behalve INFLUVAC TETRA bij V2) tijdens het onderzoek
13. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
14. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van plaatselijke, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
15. Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of tijdens de proef.
16. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur >38,0°C).
17. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren als deze zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage aantasten).
18. Vermoeden of recente geschiedenis (binnen één jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of andere middelenmisbruik.
19. Rokende personen.
20. Zwangere vrouw of persoon die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
21. Vrouwen die borstvoeding geven.
22. Consumptie van probiotische voedingssupplementen of gebruik van antibiotica 1 maand vóór aanvang van de studie.
23. Geplande significante verandering in voedings- of bewegingspraktijken tijdens de loop van het onderzoek.
24. Geplande reizen van meer dan 14 dagen tijdens de studie.