Tutkimus monikantaisen probiootin vaikutuksen arvioimiseksi immuunivasteeseen influenssarokotteelle (LUPIN)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan monikantaisten probioottien vaikutusta immuunivasteeseen influenssarokotteelle
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida monikantaisten probioottien vaikutusta immuunivasteeseen influenssarokotteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cholargos
-
Athens,, Cholargos, Kreikka, 155 62
- Leof. Mesogeion 264,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Lääkärin kliinisen arvion mukaan tarkoituksenmukaista rokottaa influenssavirusta vastaan.
- Pystyy osallistumaan opintovierailuihin, noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja toimittamaan luotettavia ja täydellisiä AE/SAE-raportteja.
- Heille on ilmoitettu ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tietojensa käyttöön paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä.
- Negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
- Oireemattomat krooniset sairaudet tai löydökset (esim. lievä verenpainetauti, dyslipidemia), joihin ei liity merkkejä loppuelinvauriosta, eivät ole poissulkevia, jos niitä hoidetaan asianmukaisesti ja ne ovat kliinisesti stabiileja (eli ne eivät todennäköisesti aiheuta oireenmukaista sairautta ajan kuluessa). - tämän oikeudenkäynnin kulku) tutkijan mielestä.
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai tilat, joiden voidaan kohtuudella olettaa muuttuvan oireiksi, jos hoito keskeytetään tai keskeytetään, ovat poissulkevia, vaikka ne olisivat vakaita.
- Akuutit tai krooniset sairaudet, joiden voidaan kohtuudella olettaa liittyvän lisääntyneeseen riskiin influenssainfektion yhteydessä (esim. sydän- ja keuhkosairaudet, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hemoglobinopatiat) ovat poissulkevia, vaikka ne olisivat vakaita.
- Osallistuminen lääkettä, biologista ainetta tai laitetta koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua V2-päivää.
- Vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotteesta (mikä tahansa influenssarokote, ei yksinomaan INFLUVAC TETRA).
- Yliherkkyys tai allergia INFLUVAC TETRAlle, sen vaikuttavalle aineelle tai aineosille, esim. munat (ovalbumiini, kanan proteiinit), formaldehydi, setyylitrimetyyliammoniumbromidi, polysorbaatti 80, gentamysiini, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridi, heksahydraatti injektioihin.
- Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteen (IP) tai lumelääkkeen aineosalle.
- Henkilöt, joilla on trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai jotka ovat farmakologisesti antikoaguloituja.
- Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
- MILLOIN ei-influenssarokotteen (esim. hepatiitti B -rokote, tetanusrokote) vastaanotto 4 viikon aikana ennen koerokotusta ja KAIKKI influenssarokotteet 6 kuukauden sisällä ennen koerokotusta, tai jo saanut 2023-2024 influenza-merkin vaccine ).
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanotto (muu kuin INFLUVAC TETRA V2:ssa) tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi vuorokaudeksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikeana tai vakavana sairautena, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
- Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Tupakointi yksilöt.
- Raskaana oleva nainen tai henkilö, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Imettävät naiset.
- Probioottisten ravintolisien käyttö tai antibioottien käyttö 1 kk ennen tutkimuksen alkamista.
- Suunnitteli merkittävää muutosta ruokavalioon tai liikuntakäytäntöihin tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu matka yli 14 päivää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Interventio
Monikantainen probiootti
|
Monikantainen probiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kantaspesifisissä geometrisissä vasta-ainetiittereissä (määritetty hemagglutinaation estotesteillä [HAI])
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos seerumin kantaspesifisissä geometrisissä keskimääräisissä vasta-ainetiittereissä (määritetty hemagglutinaation estotesteillä [HAI]), joka on spesifinen jokaiselle INFLUVAC TETRA -rokotteeseen sisältyvälle kolmelle (4:stä) viruskannalle intervention ja lumelääkkeen välillä V2:sta V3:een.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos serosuojausasteessa (mitattuna HAI-testeillä)
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos serosuojausasteessa (mitattuna HAI-testeillä) verum- ja plaseboryhmien välillä kussakin INFLUVAC TETRA -rokotteeseen sisältyvässä kolmessa (4:stä) viruskannassa V2:sta V3:een. Serosuojaus määritellään niiden vapaaehtoisten osuutena (prosenttiosuutena), jotka saavuttavat influenssavasta-ainetiitterin ≥1:40 HAI-testillä.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos serokonversiosuhteessa (mitattuna HAI-testeillä)
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos serokonversionopeudessa (mitattuna HAI-testeillä) verum- ja lumeryhmien välillä kussakin INFLUVAC TETRA -rokotteeseen sisältyvässä 3 (4) viruskannassa V2:sta V3:een. Serokonversio määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden HAI-titteri ennen rokotusta on <1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-titteri ≥1:40, tai henkilöiden, joiden HAI-titteri ennen rokotusta on >1:10 ja vähintään 4-kertainen. kasvaa päivänä 42.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiittereissä (mikroneutralisointimäärityksillä mitattuna)
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos geometrisen keskiarvon neutraloivassa vasta-ainetiittereissä (nAb), joka on spesifinen jokaiselle INFLUVAC TETRA -rokotteeseen sisältyvälle kolmelle (4:stä) viruskannalle, mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä V2:sta V3:een.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos serosuojausnopeudessa (mitattu nAb-tiittereillä mikroneutralisaatiomäärityksessä)
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos serosuojausnopeudessa (mitattuna nAb-tiittereillä), joka on spesifinen jokaiselle INFLUVAC TETRA -rokotteeseen sisältyvälle kolmelle (4:stä) viruskannalle, mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä V2:sta V3:een. Serosuojaus määritellään niiden vapaaehtoisten osuutena (prosenttiosuutena), jotka saavuttavat influenssan nAb-tiitterin ≥ 1:40 MN-testissä.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos serokonversionopeudessa (mitattu nAb-tiittereillä mikroneutralisaatiomäärityksessä)
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos serokonversionopeudessa (mitattuna nAb-tiittereillä), joka on spesifinen jokaiselle INFLUVAC TETRA -rokotteeseen sisältyvälle kolmelle (4:stä) viruskannalle, mitattuna mikroneutralisaatiomäärityksellä V2:sta V3:een. Serokonversio määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden nAb-titteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen nAb-tiitteri ≥ 1:40 tai henkilöiden, joiden MN-tiitteri ennen rokotusta on > 1:10 ja vähintään 4-kertainen. kasvaa päivänä 42.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos adaptiivisessa immuunivasteessa
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos adaptiivisessa immuunivasteessa, arvioituna kokonaisplasman, A- ja B-kannan spesifisen IgA:n, IgM:n, IgG:n muutoksella V2:sta V3:een interventio- ja lumelääkkeen välillä.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos synnynnäisessä immuunivasteessa
Aikaikkuna: V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos synnynnäisissä immuunivasteissa arvioituna interferoni-gamma-, TNF-alfan, IL-2:n, IL-10:n plasmapitoisuuksien erona V2:sta V3:een interventiohoidon ja lumelääkkeen välillä.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa immuunivastetta.
|
V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
VAPI-kysely (vaccinees' Perception of Injection) -kysely
Aikaikkuna: V3 (6 viikkoa)
|
VAPI (Vaccinees' Perception of Injection) Kyselylomakkeen ero V3:ssa intervention ja lumelääkkeen välillä.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa käsitystä rokotteesta.
|
V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos GSRS:n (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) -kyselylomakkeen pisteytykseen
Aikaikkuna: V1 (perustila), V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) -kyselylomakkeen pisteytyksen lähtötasosta V2:een, V2:een V3:een ja lähtötasosta V3:een intervention ja lumelääkkeen välillä.
Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän vaivaavia oireita
|
V1 (perustila), V2 (3 viikkoa), V3 (6 viikkoa)
|
|
Muutos ulosteen mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: V1 (perustila), V3 (6 viikkoa)
|
Muutos ulosteen mikrobiomikoostumuksessa verumin ja lumelääkkeen välillä V1:n ja V3:n välillä 40 %:ssa kohortista (40 % kustakin tutkimusryhmästä).
|
V1 (perustila), V3 (6 viikkoa)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: V3 (6 viikkoa)
|
Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä (liittyi tutkimuksen IP:hen) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
V3 (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTB2022TN107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .