多枝冠状動脈疾患患者に対する薬剤コーティングバルーンによる診療の変更 (DCB-MVD)
2023年10月23日 更新者：Bon-Kwon Koo
この研究は、多枝冠動脈疾患 (MVD) 患者の冠動脈病変の治療における薬物コーティング バルーン (DCB) の使用の影響を調査するための前向き、多施設、非盲検の観察研究です。薬剤溶出性ステント（DES）のみを使用する戦略。
研究者らは、ハイブリッド治療戦略 (DES および DCB) に向けた臨床実践の変化と、その臨床転帰への影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-2062
- メール：bkkoo@snu.ac.kr
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Bon-Kwon Koo
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コンタクト：
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-2062
- メール：bkkoo@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈インターベンションを受ける多枝冠動脈疾患の患者
説明
包含基準:
- 19歳以上
冠動脈インターベンションを必要とする多枝冠動脈疾患患者
- 2つ以上の主要冠動脈または主要冠動脈分枝の狭窄（血管サイズ≧2.5mm）で、狭窄直径≧50%または血流予備能率≦0.80で、繰り返しの血行再建術が必要
- 血管径2.5mm～3.0mmの血行再建が必要な狭窄病変を有する
- 研究に参加することのリスクと利点を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを自発的に提供できない
- アスピリン、P2Y12阻害剤、または薬剤溶出性ステントの成分に対するアレルギーまたは禁忌
- 心原性ショックまたは心停止の患者
- 重度の左心室収縮機能障害（駆出率<30%）を有する患者
- 冠動脈インターベンションよりも冠動脈バイパス手術が優先される患者
- 開胸手術を必要とする重度の心臓弁膜症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイブリッド戦略
患者は、冠動脈病変部にのみ薬剤コーティングされたバルーンと薬剤溶出性ステントまたは薬剤コーティングされたバルーンを使用した経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
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手術には、de-novo冠動脈病変とステント内再狭窄病変の両方に使用できる薬剤コーティングバルーン（Agent®、Boston Scientific、USA）を使用します。
薬剤溶出ステントを使用する場合は、最新のガイドラインに従って最新の第 2 世代薬剤溶出ステント (Synergy®、Boston Scientific、USA) を使用する必要があります。
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DESのみ
患者は冠動脈病変部のみに薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションを受ける。
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薬剤溶出ステントを使用する場合は、最新のガイドラインに従って最新の第 2 世代薬剤溶出ステント (Synergy®、Boston Scientific、USA) を使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療戦略の再分類率
時間枠：手続き時
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多枝冠動脈疾患の治療において、薬剤溶出性ステントのみ（DES のみ）を使用するデフォルト戦略から薬剤コーティングされたバルーンと薬剤溶出性ステントの両方を使用するハイブリッド戦略への治療アプローチの変更に応じた再分類率。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：1年
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心血管死
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1年
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標的血管治療における薬剤溶出ステントから薬剤コーティングバルーンへの治療パターンの変化率
時間枠：手続き時
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標的血管治療における薬剤溶出ステントから薬剤コーティングバルーンへの治療パターンの変化率
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手続き時
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標的病変治療における薬剤溶出ステントから薬剤コーティングバルーンへの治療パターンの変化率
時間枠：手続き時
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標的病変治療における薬剤溶出ステントから薬剤コーティングバルーンへの治療パターンの変化率
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手続き時
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全死因死
時間枠：1年
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全死因死
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1年
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非致死性心筋梗塞（MI）
時間枠：1年
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非致死性心筋梗塞（MI）
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1年
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手術周囲の MI を除く標的血管 MI
時間枠：1年
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手術周囲の MI を除く標的血管 MI
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1年
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手術周囲の MI を含む標的血管 MI
時間枠：1年
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手術周囲の MI を含む標的血管 MI
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1年
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臨床的に適応のある標的病変の血行再建術
時間枠：1年
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臨床的に適応のある標的病変の血行再建術
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1年
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臨床的に適応のある標的血管の血行再建
時間枠：1年
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臨床的に適応のある標的血管の血行再建
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1年
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あらゆる血行再建術
時間枠：1年
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あらゆる血行再建術
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1年
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血管またはステントの血栓症、学術研究コンソーシアム (ARC) の定義により明確または可能性がある
時間枠：1年
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血管またはステントの血栓症、学術研究コンソーシアム (ARC) の定義により明確または可能性がある
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1年
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心血管死または標的血管MI
時間枠：1年
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心血管死または標的血管MI
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1年
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全死因死亡または非致死性心筋梗塞
時間枠：1年
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全死因死亡または非致死性心筋梗塞
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1年
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心血管死、標的血管MI、または臨床的に示された標的血管血行再建術を含む標的血管不全（TVF）
時間枠：1年
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心血管死、標的血管MI、または臨床的に示された標的血管血行再建術を含む標的血管不全（TVF）
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1年
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心血管死、標的病変MI、または臨床的に示された標的病変の血行再建を含む標的病変不全（TLF）
時間枠：1年
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心血管死、標的病変MI、または臨床的に示された標的病変の血行再建を含む標的病変不全（TLF）
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1年
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心血管死、標的血管MI、または血管またはステントの血栓症
時間枠：1年
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心血管死、標的血管MI、または血管またはステントの血栓症
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1年
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全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または臨床的に適応のある標的血管血行再建術
時間枠：1年
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全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または臨床的に適応のある標的血管血行再建術
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1年
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大規模な出血事象（BARC タイプ 2、3、または 5）
時間枠：1年
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大規模な出血事象（BARC タイプ 2、3、または 5）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、+82-2-2072-2062
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。