다혈관 관상동맥질환 환자의 약물 코팅 풍선을 이용한 실습 변화 (DCB-MVD)
2023년 10월 23일 업데이트: Bon-Kwon Koo
본 연구는 다혈관 관상동맥질환(MVD) 환자의 관상동맥 병변 치료에 약물 코팅 풍선(DCB) 사용의 영향을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 관찰 연구입니다. 약물방출스텐트(DES)만을 사용하는 전략
연구자들은 하이브리드 치료 전략(DES 및 DCB)을 향한 임상 실습의 변화와 그것이 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-2062
- 이메일: bkkoo@snu.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Bon-Kwon Koo
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연락하다:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-2062
- 이메일: bkkoo@snu.ac.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥 중재술을 받는 다혈관 관상동맥질환 환자
설명
포함 기준:
- 19세 이상
관상동맥 중재술이 필요한 다혈관 관상동맥질환 환자
- 2개 이상의 주요 관상동맥 또는 주요 관상동맥 가지(혈관 크기 ≥2.5mm)의 협착으로 직경 협착증 ≥50% 또는 분수 흐름 예비율 ≤0.80으로 반복적인 혈관 재개통이 필요한 경우
- 2.5mm~3.0mm의 혈관 크기로 혈관 재개통이 필요한 협착 병변이 있는 경우
- 연구 참여의 위험과 이점을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 없음
- 아스피린, P2Y12 억제제 또는 약물 용출 스텐트 구성 요소에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 심장성 쇼크 또는 심정지 환자
- 심한 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자(박출률 <30%)
- 관상동맥 중재술보다 관상동맥 우회술을 우선적으로 시행하는 환자
- 심장 절개 수술이 필요한 중증 판막 심장 질환 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하이브리드 전략
환자는 관상동맥 병변에만 약물 코팅 풍선과 약물 방출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선을 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 시행합니다.
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시술에는 신규 관상동맥 병변과 스텐트 내 재협착 병변에 모두 사용할 수 있는 약물 코팅 풍선(Agent®, Boston Scientific, USA)이 사용됩니다.
약물방출 스텐트 사용시에는 최신 가이드라인에 따라 최신 2세대 약물방출 스텐트(Synergy®, Boston Scientific, USA)를 사용해야 합니다.
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DES 전용
환자는 관상동맥 병변에만 약물 용출 스텐트를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받았습니다.
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약물방출 스텐트 사용시에는 최신 가이드라인에 따라 최신 2세대 약물방출 스텐트(Synergy®, Boston Scientific, USA)를 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전략의 재분류율
기간: 시술시
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다혈관관상동맥질환 치료 시 약물방출 스텐트만을 사용하는 기본 전략(DES-only)에서 약물 코팅 풍선과 약물방출 스텐트를 병용하는 하이브리드 전략으로 치료 접근법 변화에 따른 재분류율 .
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 일년
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심혈관 사망
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일년
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표적혈관치료에서 약물방출스텐트에서 약물코팅풍선으로의 치료 패턴 변화율
기간: 시술시
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표적혈관치료에서 약물방출스텐트에서 약물코팅풍선으로의 치료 패턴 변화율
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시술시
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표적병변치료에서 약물방출스텐트에서 약물코팅풍선으로의 치료 패턴 변화율
기간: 시술시
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표적병변치료에서 약물방출스텐트에서 약물코팅풍선으로의 치료 패턴 변화율
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시술시
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망
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일년
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비치명적 심근경색(MI)
기간: 일년
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비치명적 심근경색(MI)
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일년
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시술 전후 MI를 제외한 대상 혈관 MI
기간: 일년
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시술 전후 MI를 제외한 대상 혈관 MI
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일년
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시술 전후 MI를 포함한 대상 혈관 MI
기간: 일년
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시술 전후 MI를 포함한 대상 혈관 MI
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일년
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
기간: 일년
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
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일년
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임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통술
기간: 일년
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임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통술
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일년
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모든 혈관재생술
기간: 일년
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모든 혈관재생술
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일년
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ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 확실하거나 가능성이 있는 혈관 또는 스텐트 혈전증
기간: 일년
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ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 확실하거나 가능성이 있는 혈관 또는 스텐트 혈전증
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일년
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심혈관 사망 또는 표적 혈관 MI
기간: 일년
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심혈관 사망 또는 표적 혈관 MI
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일년
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모든 원인에 의한 사망 또는 비치명적 MI
기간: 일년
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모든 원인에 의한 사망 또는 비치명적 MI
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일년
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심혈관 사망, 표적 혈관 MI 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통을 포함한 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 일년
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심혈관 사망, 표적 혈관 MI 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통을 포함한 표적 혈관 부전(TVF)
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일년
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심혈관 사망, 표적 병변 MI 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재형성을 포함한 표적 병변 실패(TLF)
기간: 일년
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심혈관 사망, 표적 병변 MI 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재형성을 포함한 표적 병변 실패(TLF)
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일년
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심혈관 사망, 표적 혈관 MI, 혈관 또는 스텐트 혈전증
기간: 일년
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심혈관 사망, 표적 혈관 MI, 혈관 또는 스텐트 혈전증
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일년
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 MI 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 혈관 재개통
기간: 일년
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 MI 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 혈관 재개통
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일년
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주요 출혈 사건(BARC 유형 2, 3 또는 5)
기간: 일년
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주요 출혈 사건(BARC 유형 2, 3 또는 5)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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