Harjoittele muutosta lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla potilailla, joilla on monisuonisepelvaltimotauti (DCB-MVD)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bon-Kwon Koo
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin havainnointitutkimus, jossa tutkitaan lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen (DCB) käytön vaikutusta sepelvaltimovaurioiden hoidossa potilailla, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (MVD), toisin kuin oletusarvo. strategia, jossa käytetään vain lääkettä eluoivia stenttejä (DES).
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida kliinisen käytännön muutoksia kohti hybridihoitostrategiaa (DES ja DCB) ja sen vaikutuksia kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2062
- Sähköposti: bkkoo@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Bon-Kwon Koo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2062
- Sähköposti: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimointerventio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 tai vanhempi
Monisuoniset sepelvaltimotautipotilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimotoimenpiteitä
- Kahden tai useamman suuren sepelvaltimon tai sepelvaltimohaaran ahtauma (suonen koko ≥ 2,5 mm), jonka halkaisija on ≥ 50 % tai virtausreservi ≤ 0,80 ja vaatii toistuvan revaskularisoinnin
- Ahtautuneet vauriot, jotka vaativat revaskularisaatiota, verisuonen koko on 2,5–3,0 mm
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen ja tietoisen suostumuksen antamisen riskit ja hyödyt
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia tai vasta-aihe aspiriinille, P2Y12-estäjille tai lääkkeitä eluoivien stenttien komponenteille
- Kardiogeeninen sokki tai sydänpysähdyspotilaat
- Potilaat, joilla on vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 30 %)
- Potilaat, joille sepelvaltimon ohitusleikkaus on etusijalla sepelvaltimointerventioon nähden
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus, joka vaatii avosydänleikkausta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hybridistrategia
Potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkkeellä päällystetyillä palloilla ja lääkkeellä eluoituvilla stenteillä tai lääkkeellä päällystetyillä palloilla vain sepelvaltimovauriossa.
|
Toimenpidettä varten käytetään lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa (Agent®, Boston Scientific, USA), jota voidaan käyttää sekä de-novo-sepelvaltimoleesioihin että stentin restenoosivaurioihin.
Lääkkeitä eluoivia stenttejä käytettäessä tulee käyttää uusinta 2. sukupolven lääkeainetta eluoivaa stenttiä (Synergy®, Boston Scientific, USA) viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
|
|
Vain DES
Potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivilla stenteillä vain sepelvaltimovauriossa.
|
Lääkkeitä eluoivia stenttejä käytettäessä tulee käyttää uusinta 2. sukupolven lääkeainetta eluoivaa stenttiä (Synergy®, Boston Scientific, USA) viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitostrategian uudelleenluokitteluaste
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Uudelleenluokitteluaste hoidon lähestymistavan muutoksen mukaan oletusstrategiasta, jossa käytetään vain lääkettä eluoivia stenttejä (vain DES) hybridistrategiaan, jossa käytetään sekä lääkkeellä päällystettyjä palloja että lääkkeitä eluoivia stenttejä monisuonisen sepelvaltimotaudin hoidossa .
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
1 vuosi
|
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdesuoniterapiassa
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdesuoniterapiassa
|
Menettelyn aikaan
|
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdeleesiohoidossa
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Hoitomallin muutosnopeus lääkkeitä eluoivista stenteistä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin kohdeleesiohoidossa
|
Menettelyn aikaan
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
1 vuosi
|
|
Ei-kuolematon sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-kuolematon sydäninfarkti (MI)
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuonen MI, lukuun ottamatta proseduuria edeltävää MI:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonen MI, lukuun ottamatta proseduuria edeltävää MI:tä
|
1 vuosi
|
|
Kohteena oleva verisuonen MI, mukaan lukien toimenpiteen aikana tapahtuva MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohteena oleva verisuonen MI, mukaan lukien toimenpiteen aikana tapahtuva MI
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Suoni- tai stenttitromboosi, selvä tai todennäköinen Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoni- tai stenttitromboosi, selvä tai todennäköinen Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema tai kohdesuoneen MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema tai kohdesuoneen MI
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai ei-kuolemaan johtava MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai ei-kuolemaan johtava MI
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdevaurion MI tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, kohdevaurion MI tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai suonen tai stentin tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen MI tai suonen tai stentin tromboosi
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Suuret verenvuototapahtumat (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuret verenvuototapahtumat (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306-138-1440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .