Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praksisendring med legemiddelbelagt ballong hos pasienter med koronararteriesykdom med flere kar (DCB-MVD)

23. oktober 2023 oppdatert av: Bon-Kwon Koo
Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, observasjonsstudie for å undersøke virkningen av bruk av medikamentbelagte ballonger (DCB) i behandlingen av koronararterielesjoner hos pasienter med multivessel koronararteriesykdom (MVD), i motsetning til standarden. strategi for å bruke kun medikamentavgivende stenter (DES). Etterforskerne tar sikte på å vurdere endringer i klinisk praksis mot en hybrid behandlingsstrategi (DES og DCB) og dens effekter på kliniske utfall.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-post: bkkoo@snu.ac.kr

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bon-Kwon Koo
        • Ta kontakt med:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
          • E-post: bkkoo@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med flerkars koronarsykdom som gjennomgår koronar intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 eller eldre
  2. Pasienter med flerkars koronararteriesykdom som krever koronar intervensjon

    • Stenose av 2 eller flere store koronararterier eller store koronararteriegrener (karstørrelse ≥2,5 mm) med stenose i diameter ≥50 % eller fraksjonert strømningsreserve ≤0,80 som krever gjentatt revaskularisering
    • Å ha stenotiske lesjoner som krever revaskularisering med en karstørrelse på 2,5 mm til 3,0 mm
  3. I stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til frivillig å gi informert samtykke
  2. Allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, P2Y12-hemmere eller komponenter av medikamentavgivende stenter
  3. Pasienter med kardiogent sjokk eller hjertestans
  4. Pasienter med alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon <30 %)
  5. Pasienter for hvilke koronar bypass-operasjon er prioritert fremfor koronar intervensjon
  6. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom som krever åpen hjertekirurgi
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hybrid strategi
Pasienten gjennomgår perkutan koronar intervensjon med legemiddelbelagte ballonger og medikamentavgivende stenter eller medikamentbelagte ballonger kun i koronararterielesjonen.
For prosedyren brukes den medikamentbelagte ballongen (Agent®, Boston Scientific, USA) som kan brukes for både de-novo koronare lesjoner og in-stent restenose lesjoner.
Ved bruk av medikamenteluerende stenter, bør siste 2. generasjons medikamenteluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) brukes i henhold til de nyeste retningslinjene.
Kun DES
Pasienten gjennomgår perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stenter kun i koronararterielesjonen.
Ved bruk av medikamenteluerende stenter, bør siste 2. generasjons medikamenteluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) brukes i henhold til de nyeste retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omklassifiseringsgraden av behandlingsstrategien
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Reklassifiseringsraten i henhold til endringen i behandlingstilnærmingen fra standardstrategien med kun bruk av medikamentavgivende stenter (kun DES) til hybridstrategien med bruk av både medikamentbelagte ballonger og medikamentavgivende stenter i behandlingen av koronarsykdom med flere kar. .
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død
1 år
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i målkarterapi
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i målkarterapi
På tidspunktet for prosedyren
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i mållesjonsterapi
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i mållesjonsterapi
På tidspunktet for prosedyren
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker
1 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
1 år
Målfartøy MI unntatt periprosedural MI
Tidsramme: 1 år
Målfartøy MI unntatt periprosedural MI
1 år
Målfartøy MI inkludert periprosedural MI
Tidsramme: 1 år
Målfartøy MI inkludert periprosedural MI
1 år
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 år
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
1 år
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
1 år
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Eventuell revaskularisering
1 år
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sannsynlig i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: 1 år
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sannsynlig i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
1 år
Kardiovaskulær død eller målkar MI
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død eller målkar MI
1 år
Død av alle årsaker eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker eller ikke-dødelig MI
1 år
Målkarsvikt (TVF), inkludert kardiovaskulær død, målkar MI eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
Målkarsvikt (TVF), inkludert kardiovaskulær død, målkar MI eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
1 år
Mållesjonssvikt (TLF), inkludert kardiovaskulær død, mållesjon MI eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 år
Mållesjonssvikt (TLF), inkludert kardiovaskulær død, mållesjon MI eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
1 år
Kardiovaskulær død, målkar MI, eller kar- eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død, målkar MI, eller kar- eller stenttrombose
1 år
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
1 år
Store blødningshendelser (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 1 år
Store blødningshendelser (BARC type 2, 3 eller 5)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på medikamentbelagt ballong

3
Abonnere