- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104033
Praksisendring med legemiddelbelagt ballong hos pasienter med koronararteriesykdom med flere kar (DCB-MVD)
23. oktober 2023 oppdatert av: Bon-Kwon Koo
Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, observasjonsstudie for å undersøke virkningen av bruk av medikamentbelagte ballonger (DCB) i behandlingen av koronararterielesjoner hos pasienter med multivessel koronararteriesykdom (MVD), i motsetning til standarden. strategi for å bruke kun medikamentavgivende stenter (DES).
Etterforskerne tar sikte på å vurdere endringer i klinisk praksis mot en hybrid behandlingsstrategi (DES og DCB) og dens effekter på kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Bon-Kwon Koo
-
Ta kontakt med:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med flerkars koronarsykdom som gjennomgår koronar intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 eller eldre
Pasienter med flerkars koronararteriesykdom som krever koronar intervensjon
- Stenose av 2 eller flere store koronararterier eller store koronararteriegrener (karstørrelse ≥2,5 mm) med stenose i diameter ≥50 % eller fraksjonert strømningsreserve ≤0,80 som krever gjentatt revaskularisering
- Å ha stenotiske lesjoner som krever revaskularisering med en karstørrelse på 2,5 mm til 3,0 mm
- I stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til frivillig å gi informert samtykke
- Allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, P2Y12-hemmere eller komponenter av medikamentavgivende stenter
- Pasienter med kardiogent sjokk eller hjertestans
- Pasienter med alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon <30 %)
- Pasienter for hvilke koronar bypass-operasjon er prioritert fremfor koronar intervensjon
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom som krever åpen hjertekirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hybrid strategi
Pasienten gjennomgår perkutan koronar intervensjon med legemiddelbelagte ballonger og medikamentavgivende stenter eller medikamentbelagte ballonger kun i koronararterielesjonen.
|
For prosedyren brukes den medikamentbelagte ballongen (Agent®, Boston Scientific, USA) som kan brukes for både de-novo koronare lesjoner og in-stent restenose lesjoner.
Ved bruk av medikamenteluerende stenter, bør siste 2. generasjons medikamenteluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) brukes i henhold til de nyeste retningslinjene.
|
Kun DES
Pasienten gjennomgår perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stenter kun i koronararterielesjonen.
|
Ved bruk av medikamenteluerende stenter, bør siste 2. generasjons medikamenteluerende stent (Synergy®, Boston Scientific, USA) brukes i henhold til de nyeste retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omklassifiseringsgraden av behandlingsstrategien
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Reklassifiseringsraten i henhold til endringen i behandlingstilnærmingen fra standardstrategien med kun bruk av medikamentavgivende stenter (kun DES) til hybridstrategien med bruk av både medikamentbelagte ballonger og medikamentavgivende stenter i behandlingen av koronarsykdom med flere kar. .
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død
|
1 år
|
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i målkarterapi
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i målkarterapi
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i mållesjonsterapi
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Endringshastighet i behandlingsmønster fra medikamentavgivende stenter til medikamentbelagte ballonger i mållesjonsterapi
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker
|
1 år
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
|
1 år
|
Målfartøy MI unntatt periprosedural MI
Tidsramme: 1 år
|
Målfartøy MI unntatt periprosedural MI
|
1 år
|
Målfartøy MI inkludert periprosedural MI
Tidsramme: 1 år
|
Målfartøy MI inkludert periprosedural MI
|
1 år
|
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
|
1 år
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
|
1 år
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Eventuell revaskularisering
|
1 år
|
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sannsynlig i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: 1 år
|
Kar- eller stenttrombose, bestemt eller sannsynlig i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
|
1 år
|
Kardiovaskulær død eller målkar MI
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død eller målkar MI
|
1 år
|
Død av alle årsaker eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker eller ikke-dødelig MI
|
1 år
|
Målkarsvikt (TVF), inkludert kardiovaskulær død, målkar MI eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
|
Målkarsvikt (TVF), inkludert kardiovaskulær død, målkar MI eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
|
1 år
|
Mållesjonssvikt (TLF), inkludert kardiovaskulær død, mållesjon MI eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1 år
|
Mållesjonssvikt (TLF), inkludert kardiovaskulær død, mållesjon MI eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
|
1 år
|
Kardiovaskulær død, målkar MI, eller kar- eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død, målkar MI, eller kar- eller stenttrombose
|
1 år
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar
|
1 år
|
Store blødningshendelser (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 1 år
|
Store blødningshendelser (BARC type 2, 3 eller 5)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2306-138-1440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på medikamentbelagt ballong
-
Caritasklinik St. TheresiaUkjentPerifer arteriesykdom | Femoropoliteal stenose/okklusjon | Cutting-ballong | Medikamentbelagt-ballongTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerose i femoral arterie | Obstruktiv sykdom | Aterosklerose i popliteal arterieFrankrike
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral innsnevringForente stater
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriesykdomNew Zealand
-
Airiver Medical, Inc.RekrutteringKronisk rhinosinusittParaguay
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistel okklusjonForente stater
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiv, ikke rekrutterendeUrethral innsnevringForente stater, Canada
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits