Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana praktyki stosowania balonu powlekanego lekiem u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (DCB-MVD)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu zbadanie wpływu stosowania balonów powlekanych lekiem (DCB) w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) w porównaniu z leczeniem domyślnym. strategia stosowania wyłącznie stentów uwalniających leki (DES). Celem badaczy jest ocena zmian w praktyce klinicznej w kierunku strategii leczenia hybrydowego (DES i DCB) i jej wpływu na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bon-Kwon Koo
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową poddawani interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat lub więcej

  2. Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową wymagającymi interwencji wieńcowej

    • Zwężenie 2 lub więcej głównych tętnic wieńcowych lub głównych gałęzi tętnic wieńcowych (wielkość naczynia ≥2,5 mm) ze zwężeniem średnicy ≥50% lub ułamkową rezerwą przepływu ≤0,80 wymagające powtórnej rewaskularyzacji
    • Ze zmianami zwężającymi wymagającymi rewaskularyzacji, przy średnicy naczynia od 2,5 mm do 3,0 mm
  3. Potrafi zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  2. Alergia lub przeciwwskazanie na aspirynę, inhibitory P2Y12 lub składniki stentów uwalniających leki
  3. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub zatrzymaniem akcji serca
  4. Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
  5. Pacjenci, dla których operacja pomostowania aortalno-wieńcowego jest traktowana priorytetowo przed interwencją w tętnicy wieńcowej
  6. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca wymagającą operacji na otwartym sercu
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Strategia hybrydowa
Pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonów pokrytych lekiem i stentów uwalniających lek lub balonów pokrytych lekiem tylko w przypadku zmiany w tętnicy wieńcowej.
Urządzenie: balon pokryty lekiem
Do zabiegu wykorzystuje się balon pokryty lekiem (Agent®, Boston Scientific, USA), który można stosować zarówno w przypadku zmian w tętnicach wieńcowych de novo, jak i zmian w postaci restenozy w stencie.
Urządzenie: stent uwalniający lek
W przypadku stosowania stentów uwalniających leki należy stosować najnowszy stent uwalniający leki drugiej generacji (Synergy®, Boston Scientific, USA) zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Tylko DES
Pacjent jest poddawany przezskórnej angioplastyce wieńcowej z użyciem stentów uwalniających lek jedynie w miejscu uszkodzenia tętnicy wieńcowej.
Urządzenie: stent uwalniający lek
W przypadku stosowania stentów uwalniających leki należy stosować najnowszy stent uwalniający leki drugiej generacji (Synergy®, Boston Scientific, USA) zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reklasyfikacji strategii leczenia
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Wskaźnik reklasyfikacji w zależności od zmiany podejścia do leczenia ze strategii domyślnej polegającej na stosowaniu wyłącznie stentów uwalniających lek (tylko DES) na strategię hybrydową polegającą na stosowaniu zarówno balonów pokrytych lekiem, jak i stentów uwalniających lek w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej .
W czasie postępowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowo-naczyniowa
1 rok
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii naczyń docelowych
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii naczyń docelowych
W czasie postępowania
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: W czasie postępowania
Tempo zmian w schemacie leczenia ze stentów uwalniających lek na balony powlekane lekiem w terapii docelowych zmian chorobowych
W czasie postępowania
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć ze wszystkich przyczyn
1 rok
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
1 rok
MI naczynia docelowego, z wyłączeniem MI okołozabiegowego
Ramy czasowe: 1 rok
MI naczynia docelowego, z wyłączeniem MI okołozabiegowego
1 rok
MI naczynia docelowego, w tym MI okołozabiegowy
Ramy czasowe: 1 rok
MI naczynia docelowego, w tym MI okołozabiegowy
1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
1 rok
Zakrzepica naczynia lub stentu, określona lub prawdopodobna według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica naczynia lub stentu, określona lub prawdopodobna według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał naczynia docelowego
1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
1 rok
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
1 rok
Niewydolność docelowych zmian chorobowych (TLF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca ze zmian docelowych lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność docelowych zmian chorobowych (TLF), w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca ze zmian docelowych lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego lub zakrzepica naczynia lub stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego lub zakrzepica naczynia lub stentu
1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
1 rok
Poważne krwawienia (BARC typu 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne krwawienia (BARC typu 2, 3 lub 5)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chosun University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ulsan Medical Center
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bucheon Sejong Hospital
Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2306-138-1440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na balon pokryty lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj