Cambio de práctica con balón recubierto de fármaco en pacientes con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos (DCB-MVD)
23 de octubre de 2023 actualizado por: Bon-Kwon Koo
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, abierto para investigar el impacto del uso de balones recubiertos de fármacos (DCB) en el tratamiento de lesiones de las arterias coronarias en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (MVD) multivaso, a diferencia del método predeterminado estrategia de utilizar únicamente stents liberadores de fármacos (DES).
Los investigadores tienen como objetivo evaluar los cambios en la práctica clínica hacia una estrategia de tratamiento híbrido (DES y DCB) y sus efectos sobre los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2062
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Bon-Kwon Koo
-
Contacto:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2062
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad coronaria multivaso sometidos a intervención coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
Pacientes con enfermedad coronaria multivaso que requieren intervención coronaria
- Estenosis de 2 o más arterias coronarias principales o ramas de arterias coronarias principales (tamaño del vaso ≥2,5 mm) con estenosis de diámetro ≥50% o reserva de flujo fraccional ≤0,80 que requiere revascularización repetida
- Tener lesiones estenóticas que requieran revascularización con un tamaño de vaso de 2,5 mm a 3,0 mm
- Capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar voluntariamente consentimiento informado
- Alergia o contraindicación a la aspirina, inhibidores de P2Y12 o componentes de stents liberadores de fármacos
- Pacientes con shock cardiogénico o paro cardíaco.
- Pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda grave (fracción de eyección <30%)
- Pacientes para quienes se prioriza la cirugía de bypass de arteria coronaria sobre la intervención de arteria coronaria
- Pacientes con valvulopatía grave que requieren cirugía a corazón abierto
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estrategia híbrida
El paciente se somete a una intervención coronaria percutánea con balones farmacológicos y stents liberadores de fármacos o balones farmacológicos sólo en la lesión de la arteria coronaria.
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Para el procedimiento se utiliza el balón recubierto de fármaco (Agent®, Boston Scientific, EE. UU.) que puede usarse tanto para lesiones coronarias de novo como para lesiones de reestenosis intrastent.
Cuando se utilizan stents liberadores de fármacos, se debe utilizar el stent liberador de fármacos de segunda generación más reciente (Synergy®, Boston Scientific, EE. UU.) de acuerdo con las directrices más recientes.
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Sólo DES
El paciente se somete a una intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos únicamente en la lesión de la arteria coronaria.
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Cuando se utilizan stents liberadores de fármacos, se debe utilizar el stent liberador de fármacos de segunda generación más reciente (Synergy®, Boston Scientific, EE. UU.) de acuerdo con las directrices más recientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de reclasificación de la estrategia de tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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La tasa de reclasificación según el cambio en el enfoque de tratamiento desde la estrategia predeterminada de usar solo stents liberadores de fármacos (solo DES) a la estrategia híbrida de usar balones recubiertos de fármacos y stents liberadores de fármacos en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias multivaso. .
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En el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiovascular
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1 año
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Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en la terapia del vaso objetivo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en la terapia del vaso objetivo
|
En el momento del procedimiento
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Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en el tratamiento de lesiones diana
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tasa de cambio en el patrón de tratamiento de stents liberadores de fármacos a balones recubiertos de fármacos en el tratamiento de lesiones diana
|
En el momento del procedimiento
|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas
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1 año
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Infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: 1 año
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Infarto de miocardio (IM) no mortal
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1 año
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|
IM del vaso objetivo, excluyendo el IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
IM del vaso objetivo, excluyendo el IM periprocedimiento
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1 año
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|
IM del vaso objetivo, incluido el IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
IM del vaso objetivo, incluido el IM periprocedimiento
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1 año
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Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
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1 año
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|
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
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Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
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1 año
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier revascularización
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1 año
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Trombosis del vaso o del stent, definitiva o probable según la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Trombosis del vaso o del stent, definitiva o probable según la definición del Academic Research Consortium (ARC)
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1 año
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|
Muerte cardiovascular o IM del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiovascular o IM del vaso diana
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1 año
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Muerte por todas las causas o IM no mortal
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas o IM no mortal
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1 año
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Fallo del vaso diana (TVF), incluida muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
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Fallo del vaso diana (TVF), incluida muerte cardiovascular, IM del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
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1 año
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Fallo de la lesión diana (TLF), incluida muerte cardiovascular, infarto de miocardio en la lesión diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
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Fallo de la lesión diana (TLF), incluida muerte cardiovascular, infarto de miocardio en la lesión diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
|
1 año
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o trombosis del vaso o del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o trombosis del vaso o del stent
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1 año
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Muerte por todas las causas, IM no mortal o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas, IM no mortal o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
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1 año
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Eventos hemorrágicos mayores (BARC tipo 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos hemorrágicos mayores (BARC tipo 2, 3 o 5)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, +82-2-2072-2062
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2306-138-1440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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